信息概要
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)检测标准由国家药品监督管理局于2018年发布,现行版本为YY/T 1236-2020,未明确废止时间。该标准规定了试剂盒的技术要求、试验方法、标志标签及储存条件,适用于定性或定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。检测项目
灵敏度,特异性,精密度,准确度,线性范围,检出限,定量限,抗干扰能力,稳定性,重复性,批间差,批内差,回收率,交叉反应,Hook效应,稀释线性,样本适应性,反应时间,反应温度,试剂稳定性
检测范围
全自动化学发光免疫分析仪,半自动化学发光免疫分析仪,酶标仪,洗板机,微孔板化学发光分析仪,电化学发光分析仪,免疫分析系统,化学发光读数仪,样本处理系统,试剂储存设备,温控孵育器,磁分离器,光子计数器,信号检测器,数据处理系统,校准品,质控品,稀释仪,加样器,生物安全柜
检测方法
化学发光免疫分析法:基于抗原抗体反应结合化学发光信号检测
夹心法:使用两种抗体分别捕获和检测抗原
竞争法:标记抗原与样本抗原竞争结合有限抗体
直接化学发光法:标记物直接产生光信号
间接化学发光法:通过酶促反应产生化学发光信号
时间分辨荧光免疫分析法:采用镧系元素标记技术
磁微粒分离技术:磁性颗粒分离结合物与游离物
酶联免疫吸附试验:ELISA与化学发光底物联用
电化学发光法:电激发产生化学发光反应
荧光免疫分析法:荧光标记物信号检测
免疫层析法:层析膜上完成免疫反应
微流控芯片技术:微通道内完成反应过程
生物传感器技术:生物分子识别与信号转换结合
放射免疫分析法:放射性标记与化学发光联用
侧向流免疫分析法:侧向流动膜上完成检测
检测仪器
化学发光免疫分析仪,全自动酶标仪,微孔板振荡器,洗板机,恒温孵育箱,磁分离器,光子计数检测器,加样枪,生物安全柜,超净工作台,离心机,电子天平,PH计,纯水机,微量分光光度计