乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）检测

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信息概要

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的相关标准由国家药品监督管理局发布，发布时间为2015年，现行标准为YY/T 1234-2015，目前尚未废止。该标准规定了试剂（盒）的技术要求、试验方法、标志与标签等内容，适用于通过化学发光免疫分析法检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体，确保检测结果的准确性、灵敏度和特异性。

检测项目

灵敏度, 特异性, 精密度, 准确度, 线性范围, 检出限, 定量限, 重复性, 稳定性, 交叉反应, 干扰物质, 回收率, 批间差, 批内差, 校准曲线, 质控标准, 样本类型适应性, 反应时间, 信号噪声比, 临床符合率

检测范围

化学发光免疫分析试剂盒, 酶联免疫吸附试剂盒, 快速检测试纸条, 全自动化学发光分析仪配套试剂, 半自动化学发光分析仪配套试剂, 冻干粉试剂, 液体试剂, 预包被微孔板试剂, 磁微粒化学发光试剂, 荧光免疫层析试剂, 电化学发光试剂, 时间分辨荧光免疫试剂, 胶体金标记试剂, 化学发光标记抗体试剂, 校准品, 质控品, 标准品, 稀释液, 缓冲液, 清洗液

检测方法

化学发光免疫分析（通过标记抗原或抗体的化学发光物质检测目标物）

酶联免疫吸附试验（基于酶标记抗体与底物显色反应定量分析）

免疫层析法（利用层析技术实现快速分离与检测）

电化学发光法（结合电化学激发与发光信号检测）

荧光免疫分析（采用荧光标记物进行高灵敏度检测）

放射免疫分析（使用放射性同位素标记的竞争性结合法）

免疫比浊法（通过抗原抗体复合物浊度变化定量）

免疫荧光法（荧光标记抗体结合显微镜或仪器检测）

时间分辨荧光免疫分析（利用镧系元素荧光寿命差异消除背景干扰）

免疫印迹法（通过电泳分离与抗体探针结合检测目标蛋白）

微粒子酶免疫分析（磁性微粒作为固相载体提高反应效率）

胶体金免疫层析（纳米金颗粒标记实现肉眼可见的快速检测）

流式细胞术（结合荧光标记与细胞分选技术进行多参数分析）

免疫散射比浊法（通过散射光强度变化测定抗原抗体复合物）

间接免疫荧光法（使用二抗标记放大荧光信号）

检测仪器

化学发光免疫分析仪, 酶标仪, 洗板机, 全自动免疫分析系统, 微孔板振荡器, 离心机, 恒温培养箱, 磁分离器, 荧光显微镜, 电化学发光分析仪, 时间分辨荧光分析仪, 流式细胞仪, 分光光度计, 自动化样品处理系统, 生物安全柜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。