医药相关产品及医药化工原料检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

医药相关产品及医药化工原料的检测范围主要包括以下类别：

1. 化学药品：原料药、制剂（片剂、胶囊、注射液等）。
2. 中药及天然产物：中药材、中药饮片、提取物、中成药。
3. 生物制品：疫苗、血液制品、基因工程药物、抗体药物。
4. 医药辅料与中间体：赋形剂、包衣材料、合成中间体。
5. 医疗器械相关化学品：医用高分子材料、消毒剂、医用包装材料。

检测项目

1. 成分分析

   • 主成分含量测定
   • 杂质分析（有机杂质、无机杂质）
   • 残留溶剂（如甲醇、丙酮、甲苯等）
   • 重金属（铅、砷、汞、镉等）

2. 理化性质检测

   • 熔点、沸点、密度、溶解度
   • pH值、旋光度、水分含量
   • 粒度分布（原料药粉末或颗粒）

3. 微生物与无菌检测

   • 细菌总数、霉菌和酵母菌计数
   • 控制菌（大肠杆菌、沙门氏菌等）
   • 无菌检查（注射剂、植入类产品）

4. 稳定性与安全性评价

   • 加速稳定性试验（高温、高湿、光照等条件）
   • 毒理学检测（急性毒性、致突变性）
   • 致热原（细菌内毒素）检测

5. 功能性检测

   • 溶出度（片剂、胶囊）
   • 含量均匀性（多剂量制剂）
   • 效价测定（抗生素、生物制品）

检测仪器

1. 色谱类仪器

   • 高效液相色谱仪（HPLC）：用于成分含量、杂质分析。
   • 气相色谱仪（GC）：检测残留溶剂、挥发性成分。
   • 离子色谱仪（IC）：分析无机离子（如亚硝酸盐、硫酸盐）。

2. 光谱类仪器

   • 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：定量分析及溶出度测定。
   • 原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：重金属检测。
   • 红外光谱仪（IR）：原料药结构确证。

3. 微生物检测设备

   • 微生物限度检测系统（集菌仪、薄膜过滤法装置）
   • 细菌内毒素测定仪（动态显色法/凝胶法）
   • PCR仪（基因毒性物质检测）

4. 其他专用设备

   • 溶出度测试仪：模拟药物在体内释放过程。
   • 热分析仪（DSC/TGA）：测定熔点、热稳定性。
   • 激光粒度仪：分析原料药或辅料的粒径分布。

检测方法

1. 药典标准方法

   • 中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）中规定的检测流程，如HPLC法测定主成分含量、GC法检测残留溶剂。

2. 色谱与质谱联用技术

   • LC-MS/MS（液相色谱-串联质谱）：痕量杂质鉴定与定量。
   • GC-MS（气相色谱-质谱联用）：挥发性成分的定性与定量分析。

3. 微生物学方法

   • 平皿计数法：测定非无菌产品的微生物总数。
   • 薄膜过滤法：适用于低溶解度样品的无菌检查。
   • 鲎试剂法（LAL）：定量检测细菌内毒素。

4. 物理化学方法

   • 滴定法：酸碱度、水分测定（卡尔费休法）。
   • X射线衍射（XRD）：晶型分析（多晶型药物鉴别）。

5. 生物学方法

   • 酶联免疫吸附试验（ELISA）：生物制品的效价及蛋白质含量测定。
   • 细胞培养法：疫苗或基因工程药物的生物活性评价。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。