生物材料血液相容性测试

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信息概要

生物材料血液相容性测试是评估医疗器械和植入物与人体血液接触时安全性的关键检测项目，主要检测材料是否引发溶血、血栓形成、凝血功能异常或炎症反应等风险。该检测对于心脏支架、人工血管、透析设备等直接接触血液的医疗器械至关重要，可预防临床使用中的凝血功能障碍、器官衰竭等严重不良反应，确保患者生命安全并满足ISO 10993-4等国际标准要求。

检测项目

溶血试验，评估材料引发红细胞破裂释放血红蛋白的能力。

血小板黏附测试，测量材料表面对血小板的吸附程度。

凝血酶原时间，检测材料对凝血系统外源性途径的影响。

活化部分凝血活酶时间，评估内源性凝血途径的功能完整性。

补体激活测定，分析材料是否激活补体系统引发炎症反应。

白细胞增殖试验，检测材料对免疫细胞增殖的刺激作用。

血栓形成试验，直接观察材料表面血栓的生成情况。

纤维蛋白原吸附，定量材料表面对纤维蛋白原的吸附量。

血浆再钙化时间，测量材料对钙离子依赖性凝血过程的影响。

凝血因子消耗测定，评估接触后凝血因子的活性损失。

D-二聚体检测，监测纤维蛋白溶解系统的激活状态。

血小板激活标志物，分析血小板表面CD62P等活化标记物表达。

血浆游离血红蛋白，定量溶血释放至血浆的血红蛋白浓度。

白细胞计数变化，检测接触后白细胞数量的异常波动。

红细胞变形性，评估材料对红细胞机械性能的影响。

血栓弹力图，全面分析凝血全过程动力学特征。

内毒素检测，确保材料不含有致热源污染物。

炎症因子释放，定量IL-6、TNF-α等炎症介质的释放水平。

血液流变学测试，检测材料对血液黏度等流变特性的改变。

凝血酶生成潜力，评估材料促进凝血酶形成的潜在风险。

血小板聚集功能，测量材料对血小板聚集能力的干扰程度。

血浆蛋白吸附谱，分析材料表面吸附的各类血浆蛋白组成。

血细胞计数差异，对比接触前后各类血细胞数量的变化。

血清生化指标，监测肝功能相关酶类等生化指标异常。

补体C3a/C5a检测，定量补体裂解产物的浓度变化。

凝血因子活性，测定接触后关键凝血因子的功能完整性。

纤维蛋白聚合试验，观察纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程。

血液pH值变化，检测材料引起的酸碱平衡紊乱风险。

细胞毒性间接测试，通过浸提液评估可溶出物毒性。

动态凝血时间，模拟血流条件下测量凝血启动时间。

检测范围

人工心脏瓣膜, 血液透析器, 心血管支架, 人工血管, 中心静脉导管, 体外循环管路, 血液袋, 输液器, 血浆分离器, 心脏封堵器, 人工肺, 留置针, 血液过滤器, 介入导丝, 起搏器导线, 主动脉内球囊, 血液灌流器, 注射器, 采血针, 缝合线, 骨水泥, 牙科植入物, 手术缝合钉, 骨科钢板, 疝修补补片, 宫内节育器, 美容填充剂, 组织粘合剂, 手术防粘连膜, 伤口敷料

检测方法

体外溶血试验，采用新鲜抗凝血液与材料浸提液反应后测定血红蛋白释放量。

动态凝血时间法，在模拟血流条件下记录材料接触后的初始凝血时间。

血小板黏附扫描电镜法，通过电子显微镜观察材料表面血小板黏附形态和数量。

凝血因子活性分析法，使用发色底物法测定接触前后凝血因子活性变化。

补体激活ELISA法，采用酶联免疫吸附技术定量补体裂解产物浓度。

血栓称重法，直接称量材料表面生成血栓的湿重和干重。

流式细胞术，检测血小板活化标志物表达及白细胞亚群变化。

蛋白质吸附放射性标记法，使用同位素标记定量血浆蛋白吸附量。

血栓弹力图分析法，通过机械传感器记录凝血全过程动力学曲线。

细胞增殖MTT法，测量材料浸提液对淋巴细胞增殖的影响。

血浆再钙化时间测定，在富血小板血浆中观察钙离子诱导的凝固时间。

全血凝血时间法，采用新鲜全血直接测定材料接触后的凝固时间。

炎症因子多重检测，利用流式荧光技术同时定量多种炎症介质。

血液流变学测试，通过旋转粘度计测量血液粘度变化。

溶血率分光光度法，在540nm波长测定血浆游离血红蛋白吸光度。

凝血酶生成曲线法，连续监测凝血酶活性生成过程。

血小板聚集比浊法，通过透光率变化记录血小板聚集程度。

D-二聚体免疫比浊法，采用自动凝血分析仪定量纤维蛋白降解产物。

扫描电镜表面分析，观察材料表面血细胞附着及蛋白沉积形态。

内毒素凝胶法，通过鲎试剂与浸提液反应检测内毒素含量。

检测仪器

全自动凝血分析仪, 血小板聚集仪, 流式细胞仪, 酶标仪, 紫外分光光度计, 旋转粘度计, 血栓弹力图仪, 扫描电子显微镜, 恒温水浴箱, 离心机, 电化学发光分析仪, 渗透压仪, 血液细胞分析仪, pH计, 生化分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。