手术固定器包装完整性实验

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信息概要

手术固定器包装完整性实验是医疗器械质量控制中的关键环节，专门评估无菌屏障系统（如吸塑盒、灭菌袋、顶头袋、盖材等）在经历灭菌、运输、储存直至临床使用前维持其无菌状态的能力。该检测对于确保植入人体的骨科固定器械（如骨板、骨钉、脊柱固定器）免受微生物污染至关重要，直接关系到患者安全和手术成功。通过模拟严苛环境条件（如老化、振动、压力变化）并测试包装的物理密封强度、阻菌性等，可验证包装设计及材料的可靠性，满足国内外法规（如ISO 11607、GB/T 19633、FDA QSR）的强制要求，避免因包装失效导致的召回、感染风险及经济损失。

检测项目

密封强度测试，评估包装封口区域抵抗分离的能力。

爆破压力测试，测定包装承受内部正压直至破裂的极限值。

真空泄漏测试，检测包装在负压条件下是否发生泄漏。

染料渗透测试，使用有色溶液目视检查微小通道的存在。

气泡释放测试，观察浸水包装在加压下是否有连续气泡逸出。

微生物挑战试验，验证包装材料对特定微生物的阻隔性能。

无菌维持试验，证明在规定条件下包装能保持内容物无菌。

加速老化试验，模拟长期储存对包装完整性的影响。

实时老化试验，在预期储存条件下评估包装长期稳定性。

温度循环试验，验证包装对温度波动的耐受性。

振动试验，模拟运输振动环境对包装密封的影响。

跌落试验，评估包装在意外坠落冲击下的完整性。

压缩试验，测定包装承受堆码压力的能力。

剥离强度测试，量化封口层间剥离所需的力。

拉伸强度测试，测量包装材料的抗拉性能。

撕裂强度测试，评估材料抵抗撕裂扩展的能力。

穿刺强度测试，测定材料抵抗尖锐物刺穿的能力。

密封宽度测量，确保封口宽度符合设计规范。

密封外观检查，目视或放大检查封口均匀性及缺陷。

材料厚度测试，确保材料厚度在公差范围内。

透气性测试，测量材料对气体（如氧气、水蒸气）的透过率。

透湿性测试，评估材料对水蒸气的阻隔性能。

材料成分分析，确认材料符合规定成分要求。

生物相容性测试（相关），评估材料溶出物对细胞的影响（如适用）。

溶血试验（相关），检测材料是否引起红细胞溶解（如适用）。

细胞毒性测试（相关），评估材料对细胞生长的影响（如适用）。

内毒素测试，确保包装材料及过程不引入内毒素污染。

微粒污染测试，检测包装内部是否存在不洁微粒。

残留环氧乙烷测试（若EO灭菌），确保残留量低于安全限值。

包装系统闭合有效性验证，证明包装可被正确闭合并保持密封。

开启力测试，评估包装在临床使用时是否易于开启。

标签耐久性测试，验证标签信息在灭菌和储存后仍清晰可读。

阻光性测试（若适用），评估材料保护光敏器械的能力。

检测范围

金属接骨板系统（直形板，L形板，T形板，重建板，解剖型锁定板），金属骨螺钉（皮质骨螺钉，松质骨螺钉，空心螺钉，锁定螺钉，拉力螺钉），髓内钉系统（股骨髓内钉，胫骨髓内钉，肱骨髓内钉，带锁髓内钉），脊柱内固定系统（颈椎前路板，颈椎后路钉棒系统，胸腰椎前路钉板系统，胸腰椎后路钉棒系统，椎间融合器，椎弓根螺钉，横连接杆），外固定支架系统（单边支架，环形支架，混合支架），骨针（克氏针，斯氏针），缆线缆钉系统，锚钉系统（用于韧带修复），人工关节部件（髋臼杯试模，股骨柄试模，胫骨托试模，垫片试模），骨水泥枪及配件，椎体成形/后凸成形器械，可吸收固定系统（可吸收板，可吸收螺钉），颅颌面固定系统（钛网，颌面接骨板），骨移植替代物包装，手术工具包（如钻头，改锥，扳手，测量工具），动力工具配件，创伤套包，脊柱手术套包

检测方法

ASTM F88/ F88M，标准测试方法用于柔性阻隔材料的密封强度。

ASTM F1140/F1140M，无约束包装抗内部加压损坏的试验方法。

ASTM F2054/F2054M，检测粗大泄漏的泡沫包装完整性试验。

ASTM F2095，用内压法检测多孔医用包装中细微泄漏的试验方法。

ASTM F2096，用视觉检测法检测多孔包装密封区域通道的试验方法。

ASTM F1929，使用染料渗透法检测多孔包装密封区域泄漏的试验方法。

ASTM F3039，使用气泡排放法测试多孔包装完整性的试验方法。

ISO 11607-1，最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

ISO 11607-2，最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求。

ASTM F1980，医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南。

ASTM D4169，运输容器和系统性能测试的标准操作规程。

ASTM F1608，多孔薄膜材料抗细菌渗透性的试验方法。

ISO 11737-1，医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定。

ISO 11737-2，医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程的定义、确认和维护中进行的无菌试验。

ASTM D882，塑料薄片拉伸性能的标准试验方法。

ASTM D1004，塑料薄膜抗撕裂性能的标准试验方法。

ASTM E96/E96M，材料水蒸气透过率的标准试验方法。

ASTM D3985，塑料薄膜和薄片氧气透过率的标准试验方法。

ISO 10993-5，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验。

ISO 10993-12，医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品。

USP <661>，塑料包装系统及其材料。

GB/T 19633.1，最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

检测仪器

万能材料试验机，密封强度测试仪，爆破压力测试仪，真空泄漏测试仪，染料渗透测试装置，气泡释放测试仪，微生物挑战试验舱，恒温恒湿试验箱，加速老化试验箱，振动试验台，跌落试验台，压缩试验机，透气性测试仪，透湿性测试仪，厚度测量仪，体视显微镜，扫描电子显微镜（SEM），气相色谱仪（GC），高效液相色谱仪（HPLC），电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），微粒计数器，内毒素检测仪（LAL），拉力传感器，剥离力测试夹具，包装密封性验证仪，恒温水浴槽，灭菌器（验证用），生物安全柜，恒温培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。