外科手术固定装置生物相容性测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

外科手术固定装置生物相容性测试是评估医疗器械与人体组织接触时是否安全的关键环节，确保其不会引起毒性、刺激、过敏或其他不良反应。该类产品包括骨板、螺钉、钢丝等用于骨折固定或骨骼重建的器械。检测的重要性在于保障患者安全，满足国际标准（如ISO 10993）和法规要求，避免临床使用中的潜在风险。通过第三方检测机构的专业服务，可全面验证产品的生物相容性，为市场准入提供科学依据。

检测项目

细胞毒性测试, 皮肤致敏试验, 皮内反应试验, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应试验, 热原试验, 溶血试验, 血栓形成试验, 补体激活试验, 凝血功能测试, 免疫反应测试, 降解产物分析, 致癌性测试, 生殖毒性测试, 神经毒性测试, 肌肉植入试验, 骨植入试验, 长期植入试验

检测范围

骨板, 骨钉, 骨螺钉, 髓内钉, 接骨板, 脊柱固定器, 外固定架, 可吸收固定装置, 金属锁定板, 钛网, 骨水泥, 人工关节固定器, 颅骨修复板, 颌面固定板, 骨科钢丝, 韧带固定器, 椎间融合器, 骨锚, 骨钩, 骨夹

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料毒性。

琼脂扩散法：检测材料对细胞生长的抑制效应。

豚鼠最大化试验：评估潜在皮肤致敏性。

兔皮内注射试验：观察材料提取液的局部反应。

小鼠全身毒性试验：检测急性毒性反应。

Ames试验：通过细菌突变分析遗传毒性。

植入后组织学分析：评估材料与组织的长期相容性。

家兔热原试验：检测致热物质的存在。

动态凝血时间测定：评价材料对血液凝固的影响。

溶血率测定：量化材料引起的红细胞破坏程度。

ELISA法：检测补体激活相关蛋白表达。

扫描电镜观察：分析材料表面与细胞的相互作用。

ICP-MS：测定材料释放的金属离子浓度。

流式细胞术：评估免疫细胞激活状态。

组织病理学评分：系统量化植入后炎症反应。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 扫描电子显微镜, 电感耦合等离子体质谱仪, 凝血分析仪, 热原检测仪, 细胞培养箱, 生物安全柜, 离心机, 显微硬度计, 红外光谱仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 力学测试机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。