硼硅玻璃管制药瓶检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

硼硅玻璃管制药瓶的检测范围涵盖注射剂、冻干制剂、疫苗等药品用玻璃瓶的物理性能、化学性能及机械性能。检测对象包括不同规格（如2 mL、7 mL、10 mL等）的钠钙玻璃或硼硅玻璃管制瓶，涉及原材料、半成品及成品阶段的全面质量控制，重点针对与药品直接接触的内表面性能及密封性指标。

检测项目

1. 物理性能：外观缺陷（气泡、结石、裂纹）、尺寸偏差（瓶口外径、高度、壁厚）、垂直轴偏差、热稳定性（耐冷热冲击）。
2. 化学性能：耐水性（表面脱片倾向）、耐酸耐碱性（内表面抗化学侵蚀能力）、pH值变化、不溶性微粒析出。
3. 机械性能：抗冲击强度（落球试验）、耐内压强度、抗弯曲强度。
4. 密封性：瓶口密封性（扭矩测试）、胶塞与瓶口适配性。
5. 生物性能：无菌性、细菌内毒素限量（符合USP、EP或中国药典要求）。

检测仪器

1. 影像测量仪：用于精确测量瓶口直径、高度、壁厚等尺寸参数。
2. 偏光应力仪：分析玻璃瓶退火工艺后的残余应力分布。
3. 高压灭菌器：模拟湿热灭菌条件，测试玻璃瓶耐热冲击性能。
4. 万能材料试验机：执行抗压、抗弯及密封扭矩测试。
5. 滴定装置与pH计：评估耐水性和酸碱腐蚀后的pH变化。
6. 激光微粒分析仪：检测玻璃脱片或化学腐蚀产生的不溶性微粒。
7. 落球冲击试验机：模拟运输或使用中的机械冲击环境。

检测方法

1. 尺寸检测（依据GB/T 4545）：使用影像测量仪对瓶口外径、总高、底厚等关键尺寸进行非接触式测量，公差范围需符合YBB标准。
2. 耐水性测试（USP <660>）：通过滴定法测定单位表面积玻璃颗粒的碱释放量，判定水解等级（HC1-HC3）。
3. 内表面耐腐蚀性（ISO 720）：将玻璃瓶切割后浸泡于盐酸（0.1 mol/L）或氢氧化钠溶液（0.1 mol/L），60℃恒温24小时，观察质量损失与表面变化。
4. 垂直轴偏差测试（YBB 00192003）：将药瓶固定在旋转平台上，通过百分表测量瓶身轴线最大偏移量。
5. 密封性试验：采用负压法（-80 kPa）或染色液渗透法，检测瓶口与胶塞的密封效果。
6. 热稳定性测试：将玻璃瓶置于高温（121℃）与低温（0℃）间交替循环，观察是否产生裂纹或破裂。
7. 不溶性微粒检测（中国药典四部）：通过光阻法或显微计数法测定玻璃瓶经湿热灭菌后的微粒数量。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。