手术人工椎体生物相容测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

手术人工椎体是一种用于脊柱外科手术的植入物，主要用于替代或修复受损的椎体，以恢复脊柱的稳定性和功能。生物相容性测试是评估该产品与人体组织相容性的关键环节，确保其在使用过程中不会引发毒性、炎症或免疫排斥等不良反应。检测的重要性在于保障患者安全，满足医疗器械监管要求，并验证产品的临床适用性。检测信息涵盖材料成分、力学性能、细胞毒性、致敏性等多个方面，以确保产品符合国际标准（如ISO 10993）和行业规范。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏性测试, 刺激或皮内反应测试, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应测试, 血液相容性测试, 热原测试, 材料降解产物分析, 可沥滤物检测, 重金属含量检测, 力学性能测试, 疲劳寿命测试, 耐磨性测试, 表面粗糙度检测, 灭菌残留物检测, 微生物限度测试, 内毒素检测, 生物负载测试

检测范围

钛合金人工椎体, 钴铬钼合金人工椎体, 不锈钢人工椎体, 聚醚醚酮（PEEK）人工椎体, 陶瓷人工椎体, 复合材质人工椎体, 可降解人工椎体, 3D打印人工椎体, 定制化人工椎体, 多孔结构人工椎体, 表面涂层人工椎体, 纳米材料人工椎体, 混合材料人工椎体, 脊柱融合器, 椎体扩张器, 椎体替代物, 椎体填充物, 椎体支架, 动态稳定人工椎体, 静态固定人工椎体

检测方法

MTT法：通过细胞增殖试验评估材料对细胞生长的影响。

豚鼠最大化试验：用于检测材料的潜在致敏性。

兔皮内刺激试验：评估材料对皮肤的刺激性。

小鼠急性全身毒性试验：检测材料是否引发急性毒性反应。

亚慢性毒性试验：通过长期暴露评估材料的毒性效应。

Ames试验：检测材料的遗传毒性潜力。

肌肉或骨植入试验：评估材料在活体内的局部反应。

溶血试验：测试材料对红细胞的破坏作用。

家兔热原试验：检测材料是否含有致热物质。

高效液相色谱法（HPLC）：分析材料降解产物或可沥滤物。

原子吸收光谱法（AAS）：测定材料中的重金属含量。

力学试验机测试：评估人工椎体的抗压、抗弯和抗扭性能。

疲劳试验机测试：模拟长期使用下的材料耐久性。

表面轮廓仪：测量材料表面的粗糙度。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析灭菌残留物或挥发性成分。

检测仪器

细胞培养箱, 酶标仪, 光学显微镜, 扫描电子显微镜（SEM）, 力学试验机, 疲劳试验机, 表面轮廓仪, 高效液相色谱仪（HPLC）, 原子吸收光谱仪（AAS）, 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）, 紫外分光光度计, 微生物培养箱, 内毒素检测仪, 热原测试仪, 溶血测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。