药用辅料粒度分布实验

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

药用辅料粒度分布实验是药品生产过程中质量控制的重要环节，通过对辅料颗粒大小的测定，确保其符合制剂工艺要求，直接影响药品的溶解性、稳定性和生物利用度。检测粒度分布有助于优化生产工艺，保证药品均一性和安全性，是药用辅料质量评价的关键指标之一。

检测项目

粒度分布（D10、D50、D90），平均粒径，比表面积，孔隙率，密度（堆密度、振实密度），流动性，休止角，压缩度，水分含量，重金属含量，微生物限度，pH值，溶解度，吸湿性，静电性，晶型，颗粒形貌，粒度均匀性，残留溶剂，灰分

检测范围

微晶纤维素，乳糖，淀粉，硬脂酸镁，二氧化硅，羟丙甲纤维素，聚乙二醇，滑石粉，磷酸氢钙，明胶，蔗糖，甘露醇，交联聚维酮，聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠，羟丙基纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，玉米淀粉，预胶化淀粉

检测方法

激光衍射法：利用激光散射原理测量颗粒大小分布，适用于0.1-3000μm范围。

筛分法：通过标准筛网分离不同粒径颗粒，适用于较大颗粒（>45μm）。

动态光散射法：测量纳米级颗粒的布朗运动推算粒径，适用于1nm-1μm范围。

沉降法：根据斯托克斯定律计算颗粒沉降速度与粒径关系。

显微镜法：通过光学或电子显微镜直接观察和测量颗粒形貌与尺寸。

库尔特计数法：利用电阻变化原理测量单个颗粒体积。

氮吸附法：测定比表面积和孔径分布。

压汞法：测量大孔材料的孔隙率和孔径分布。

X射线衍射法：分析晶体结构和晶型。

热重分析法：测定水分含量和热稳定性。

红外光谱法：鉴定辅料化学成分和官能团。

气相色谱法：检测残留溶剂含量。

原子吸收光谱法：测定重金属含量。

微生物限度检查法：评估微生物污染程度。

pH测定法：测量辅料水溶液的酸碱度。

检测仪器

激光粒度分析仪，筛分仪，动态光散射仪，沉降天平，光学显微镜，扫描电子显微镜，库尔特计数器，比表面积分析仪，压汞仪，X射线衍射仪，热重分析仪，红外光谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，pH计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。