药品片剂内部混合均匀度实验

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信息概要

药品片剂内部混合均匀度实验是确保药品质量与安全性的关键环节，通过检测片剂中活性成分与辅料的分布均匀性，验证生产工艺的稳定性和一致性。混合均匀度直接影响药品的疗效和安全性，若分布不均可能导致剂量不准确，引发疗效不足或毒副作用。第三方检测机构提供专业、客观的检测服务，帮助制药企业符合GMP规范及各国药典要求，保障药品质量可控。

检测项目

含量均匀度（检测片剂中活性成分的含量差异），重量差异（评估片剂间重量的一致性），硬度（测定片剂的抗破碎能力），脆碎度（评估片剂边缘磨损情况），崩解时限（检测片剂在模拟体液中的崩解速度），溶出度（测定活性成分的释放速率），水分含量（检测片剂中水分比例），pH值（评估片剂的酸碱度），粒度分布（分析辅料或活性成分的颗粒大小），密度（测定片剂的实密度与松密度），孔隙率（评估片剂内部孔隙结构），比表面积（分析颗粒的表面积大小），流动性（测定粉末混合物的流动特性），混合时间（验证混合工艺的优化程度），残留溶剂（检测生产过程中溶剂的残留量），微生物限度（评估片剂的微生物污染水平），重金属含量（检测有害金属杂质），有关物质（分析降解产物或杂质），含量测定（定量活性成分的准确含量），均匀性指数（评估混合均匀度的统计指标），颜色均匀性（检测片剂颜色的分布一致性），气味（评估片剂的气味特性），粘度（测定辅料溶液的粘稠度），静电性（分析粉末的静电吸附特性），休止角（评估粉末的堆积特性），压缩性（测定粉末的可压缩性能），分层倾向（检测混合物的分层风险），结晶度（分析活性成分的结晶状态），引湿性（评估片剂的吸湿特性），稳定性（检测片剂在储存条件下的质量变化）。

检测范围

普通片剂，糖衣片剂，薄膜衣片剂，肠溶片剂，缓释片剂，控释片剂，分散片剂，咀嚼片剂，泡腾片剂，舌下片剂，口含片剂，植入片剂，多层片剂，颗粒片剂，微丸片剂，中药片剂，维生素片剂，抗生素片剂，抗肿瘤片剂，心血管片剂，消化系统片剂，神经系统片剂，激素类片剂，解热镇痛片剂，抗过敏片剂，免疫调节片剂，利尿片剂，止血片剂，造影剂片剂，诊断用片剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC，用于含量均匀度和有关物质测定），紫外-可见分光光度法（UV-Vis，用于溶出度和含量测定），气相色谱法（GC，检测残留溶剂和挥发性杂质），质谱法（MS，用于高灵敏度杂质分析），原子吸收光谱法（AAS，测定重金属含量），滴定法（用于酸碱度或含量测定），重量法（测定水分或辅料比例），激光衍射法（分析粒度分布），显微镜法（观察颗粒形态和结晶状态），氮吸附法（测定比表面积），压汞法（评估孔隙率），流变学法（测定粘度和流动性），崩解仪法（检测崩解时限），溶出仪法（模拟体内溶出行为），硬度测试仪法（测定片剂硬度），脆碎度测试仪法（评估边缘磨损），混合均匀度统计法（计算均匀性指数），微生物培养法（检测微生物限度），稳定性加速试验法（预测储存期质量变化），X射线衍射法（分析结晶度和晶型）。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，气相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，滴定仪，分析天平，激光粒度分析仪，显微镜，比表面积分析仪，压汞仪，流变仪，崩解仪，溶出仪，硬度测试仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。