制药车间活性成分颗粒物检测

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信息概要

制药车间活性成分颗粒物检测是确保药品生产环境符合GMP（良好生产规范）要求的关键环节。该检测主要针对车间空气中悬浮的活性成分颗粒物进行定量和定性分析，以评估其对药品质量和生产安全的影响。检测的重要性在于：防止交叉污染，保障药品纯度；确保员工职业健康安全；满足法规合规性要求；优化生产工艺流程。通过第三方检测机构的专业服务，制药企业可精准监控颗粒物浓度，为质量控制提供科学依据。

检测项目

颗粒物浓度, 粒径分布, 质量中值直径, 几何标准偏差, 可吸入颗粒物占比, 活性成分含量, 重金属残留, 微生物负载, 挥发性有机物, 多环芳烃, 酸碱度, 水分含量, 静电特性, 比表面积, 密度, 分散性, 溶解速率, 结晶度, 化学稳定性, 空气动力学直径

检测范围

抗生素类颗粒物, 激素类颗粒物, 维生素类颗粒物, 疫苗活性成分, 抗癌药物颗粒, 麻醉剂成分, 中药提取物颗粒, 蛋白质类药物, 肽类颗粒物, 疫苗佐剂, 辅料粉尘, 基因治疗载体, 生物制剂颗粒, 诊断试剂成分, 酶制剂颗粒, 放射性药物成分, 缓释制剂颗粒, 靶向药物载体, 吸入剂颗粒, 纳米药物颗粒

检测方法

激光衍射法：通过测量颗粒散射光强度分布计算粒径

β射线吸收法：利用β射线衰减原理测定颗粒物质量浓度

静电低压撞击器法：分级采集不同粒径的带电颗粒

气相色谱-质谱联用：检测挥发性有机成分

原子吸收光谱法：分析重金属元素含量

微生物培养法：定量检测活菌负荷

X射线衍射法：测定颗粒结晶特性

动态光散射法：纳米级颗粒粒径分析

库尔特计数器法：基于电阻变化原理的颗粒计数

热重分析法：测定颗粒物水分和挥发分

红外光谱法：成分定性识别

扫描电镜法：观察颗粒形貌特征

高效液相色谱法：活性成分定量分析

zeta电位测试：评估颗粒分散稳定性

空气动力学粒径谱仪：模拟呼吸道沉积特性

检测仪器

激光粒径分析仪, 空气采样器, β射线测尘仪, 静电低压撞击器, 气相色谱质谱联用仪, 原子吸收光谱仪, 微生物空气采样器, X射线衍射仪, 动态光散射仪, 库尔特计数器, 热重分析仪, 傅里叶红外光谱仪, 扫描电子显微镜, 高效液相色谱仪, zeta电位分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。