原料药溶解度测试

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信息概要

原料药溶解度测试是药物研发与质量控制中的关键环节，用于评估原料药在不同溶剂或介质中的溶解特性。溶解度数据直接影响药物的制剂设计、生物利用度及稳定性，是药品注册申报的必备参数之一。第三方检测机构通过标准化测试流程，为客户提供准确、可靠的溶解度数据，确保药物研发的合规性与安全性。检测服务涵盖多种溶剂体系、温度条件及pH环境，满足国内外药典及监管机构的要求。

检测项目

平衡溶解度, 表观溶解度, 固有溶解度, pH-溶解度曲线, 温度依赖性溶解度, 溶剂介电常数影响, 离子强度影响, 表面活性剂影响, 共溶剂效应, 溶解度热力学参数, 溶解速率, 过饱和度测定, 溶出度相关性, 晶型影响评估, 粒径影响评估, 稳定性考察, 生物相关性介质溶解度, 脂溶性评估, 水溶性评估, 有机溶剂溶解度

检测范围

小分子化学原料药, 肽类原料药, 蛋白质类原料药, 核酸类原料药, 抗生素原料药, 激素类原料药, 维生素类原料药, 植物提取物原料药, 金属配合物原料药, 放射性药物原料药, 仿制药原料药, 创新药原料药, 中药单体原料药, 生物类似药原料药, 辅料相容性测试样品, 多晶型原料药, 无定形原料药, 盐型原料药, 共晶原料药, 纳米颗粒原料药

检测方法

摇瓶法：将原料药与溶剂在恒温条件下振荡至平衡，通过过滤或离心分离后测定浓度。

高效液相色谱法（HPLC）：定量分析溶解后原料药的浓度，适用于微量样品检测。

紫外-可见分光光度法：通过吸光度测定溶解药物的浓度，需建立标准曲线。

动态光散射法（DLS）：评估纳米级原料药的溶解行为及粒径变化。

差示扫描量热法（DSC）：分析溶解过程中的热力学参数变化。

核磁共振法（NMR）：用于特殊难溶药物的定性定量分析。

质谱法（MS）：高灵敏度检测痕量溶解药物的浓度。

pH滴定法：测定pH变化对溶解度的影响。

平衡透析法：通过半透膜分离游离药物与结合药物。

离心超滤法：快速分离溶解与未溶解药物组分。

显微镜观察法：直观评估药物颗粒的溶解过程。

电导率法：监测离子型药物溶解时的电导率变化。

浊度法：通过透光率判断药物溶解程度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性药物的溶解度测试。

微热量法：实时监测溶解过程中的微小热量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 分析天平, 恒温摇床, 离心机, pH计, 动态光散射仪, 差示扫描量热仪, 核磁共振仪, 质谱仪, 电导率仪, 浊度计, 显微镜, 气相色谱仪, 微量热仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。