袋体辐射灭菌验证

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信息概要

袋体辐射灭菌验证是一种通过电离辐射（如伽马射线或电子束）对包装袋体进行灭菌处理的验证过程，广泛应用于医疗器械、食品包装、药品包装等领域。该验证确保产品在灭菌后达到无菌要求，同时保持包装材料的物理和化学性能。检测的重要性在于确保灭菌效果符合行业标准（如ISO 11137），保障产品安全性和合规性，避免因灭菌不彻底导致的产品污染风险。第三方检测机构提供专业的验证服务，包括灭菌剂量设定、微生物检测、材料性能评估等，为客户提供可靠的数据支持。

检测项目

灭菌剂量验证，生物负载测定，无菌检验，包装完整性测试，材料相容性评估，辐射吸收剂量测定，微生物限度检查，内毒素检测，物理性能测试（如拉伸强度），化学性能测试（如溶出物分析），外观检查，密封强度测试，透气性测试，透湿性测试，耐磨性测试，耐穿刺性测试，耐老化性测试，重金属含量检测，残留溶剂分析，微生物屏障性能测试

检测范围

医用透析纸袋，医用复合膜袋，铝箔袋，塑料输液袋，无菌医疗器械包装袋，食品真空包装袋，药品铝塑复合袋，透气性包装袋，防静电包装袋，高温蒸煮袋，低温冷冻袋，生物降解包装袋，多层共挤膜袋，纸塑复合袋，聚乙烯袋，聚丙烯袋，聚酯袋，尼龙袋，特卫强包装袋，无菌屏障系统袋

检测方法

ISO 11137-1: 辐射灭菌剂量设定方法，通过生物负载数据确定灭菌剂量。

ISO 11737-1: 微生物学方法测定产品上的生物负载。

ISO 11737-2: 无菌检验方法，验证灭菌后产品的无菌状态。

ASTM F1980: 加速老化测试方法，评估包装材料在老化后的性能。

ASTM D882: 拉伸强度测试方法，测定材料的抗拉性能。

ISO 11607: 包装完整性测试方法，确保灭菌后包装的密封性。

USP <661>: 塑料包装材料化学兼容性测试方法。

EN 868: 医用包装材料性能测试方法，包括透气性和透湿性。

ISO 18562: 评估医疗器械释放挥发性有机化合物的方法。

ASTM E2149: 动态接触法测试抗菌性能。

ISO 10993: 生物相容性测试方法，评估材料与人体组织的相容性。

ASTM F1929: 染料渗透法测试包装密封性。

ISO 787-2: 材料溶出物分析方法，检测包装材料中的可提取物。

ASTM D1709: 冲击强度测试方法，评估材料的耐冲击性能。

ISO 5635: 纸和纸板透气性测试方法。

检测仪器

辐射剂量计，生物负载检测仪，无菌检验培养箱，拉伸试验机，密封性测试仪，透气性测试仪，透湿性测试仪，老化试验箱，气相色谱仪，液相色谱仪，质谱仪，微生物限度检测仪，内毒素检测仪，冲击试验机，耐磨试验机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。