多肽类药物可见异物实验

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信息概要

多肽类药物可见异物实验是确保药品安全性和有效性的关键检测项目之一。该实验主要针对多肽类注射剂或冻干制剂中的可见异物进行检测，包括但不限于纤维、玻璃屑、金属颗粒等外来物质。检测的重要性在于，可见异物可能引发患者的不良反应，甚至威胁生命安全。通过严格的可见异物检测，可以显著降低临床使用风险，符合国内外药典（如USP、EP、ChP）的强制要求，同时也是药品注册和上市的必要条件之一。

检测项目

可见异物检测, 不溶性微粒检测, 粒径分布分析, 蛋白质含量测定, 纯度检测, 微生物限度检查, 内毒素检测, pH值测定, 渗透压测定, 外观检查, 颜色检测, 澄清度检查, 重金属检测, 残留溶剂检测, 有关物质分析, 稳定性测试, 无菌检查, 氧化产物检测, 降解产物检测, 聚集物检测

检测范围

多肽注射剂, 多肽冻干粉针, 多肽溶液, 多肽脂质体, 多肽微球, 多肽凝胶, 多肽乳剂, 多肽纳米粒, 多肽缓释制剂, 多肽靶向制剂, 多肽透皮制剂, 多肽口服液, 多肽眼用制剂, 多肽鼻喷剂, 多肽吸入剂, 多肽栓剂, 多肽贴剂, 多肽植入剂, 多肽疫苗, 多肽诊断试剂

检测方法

目视检查法：通过人工目视观察样品中可见异物的存在情况。

光散射法：利用激光散射原理检测样品中的不溶性微粒。

显微镜检查法：通过光学显微镜或电子显微镜观察微小异物。

高效液相色谱法（HPLC）：用于分析多肽类药物的纯度和有关物质。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质。

动态光散射法（DLS）：测定多肽聚集物的粒径分布。

紫外-可见分光光度法：测定多肽药物的含量和纯度。

质谱法（MS）：用于多肽结构的确认和杂质鉴定。

电泳法：分析多肽的电荷异质性和降解产物。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析。

微生物限度检查法：评估样品的微生物污染情况。

鲎试剂法（LAL）：检测内毒素含量。

渗透压测定法：评估样品的渗透压是否符合要求。

pH计法：测定样品的pH值。

检测仪器

可见异物检测仪, 激光粒度分析仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 质谱仪, 显微镜, 动态光散射仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 渗透压计, pH计, 电泳仪, 微生物限度检查仪, 内毒素检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。