FDA包装密封复测试验

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

FDA包装密封复测试验是确保药品、医疗器械、食品等产品包装密封性能符合法规要求的重要检测项目。该测试通过模拟实际运输、储存和使用条件，验证包装的密封完整性和可靠性，防止产品因包装问题导致的污染、泄漏或失效。检测的重要性在于保障产品质量、延长保质期、确保患者或消费者安全，同时满足FDA等监管机构的合规要求。该检测适用于各类无菌和非无菌产品的包装验证，是产品上市前必须完成的关键环节。

检测项目

密封强度测试, 泄漏测试, 微生物侵入测试, 气泡测试, 染料渗透测试, 真空衰减测试, 高压放电测试, 视觉检查, 拉伸测试, 压缩测试, 破裂测试, 剥离测试, 热封强度测试, 透气性测试, 透湿性测试, 耐压测试, 振动测试, 冲击测试, 环境应力测试, 加速老化测试

检测范围

注射剂瓶, 输液袋, 预灌封注射器, 泡罩包装, 铝塑复合膜, 塑料瓶, 玻璃瓶, 软膏管, 无菌屏障系统, 医疗器械托盘, 食品包装袋, 真空包装, 气调包装, 冻干制剂包装, 生物制剂包装, 疫苗瓶, 滴眼剂瓶, 口服液瓶, 胶囊壳, 栓剂包装

检测方法

ASTM F1886/F1886M：通过视觉检查检测包装密封的完整性。

ASTM F2095：利用气泡测试检测包装的微小泄漏。

ASTM F2338：通过真空衰减法检测包装的密封性能。

ASTM F1929：使用染料渗透法评估包装密封区域的缺陷。

ASTM F2054：通过高压放电测试检测包装的微小孔洞。

ISO 11607：评估无菌医疗器械包装的密封性和完整性。

USP <1207>：提供包装密封性测试的指导原则和方法。

ASTM D3078：通过气泡法检测软包装的泄漏。

ASTM F1140：通过爆破测试评估包装的耐压性能。

ASTM F88：测量包装热封强度的标准方法。

ASTM D3985：测试包装材料的氧气透过率。

ASTM E96：测定包装材料的水蒸气透过率。

ISTA 3A：模拟运输环境对包装进行振动和冲击测试。

ASTM F1980：通过加速老化测试评估包装的长期稳定性。

ISO 787-2：检测包装材料的密封强度和剥离性能。

检测仪器

密封强度测试仪, 泄漏检测仪, 微生物挑战测试设备, 气泡测试仪, 染料渗透测试仪, 真空衰减测试仪, 高压放电检测仪, 视觉检测系统, 拉伸试验机, 压缩试验机, 破裂测试仪, 剥离强度测试仪, 热封强度测试仪, 透气性测试仪, 透湿性测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。