滤膜可提取物筛查（生物工艺）

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

滤膜可提取物筛查（生物工艺）是一项针对生物制药工艺中使用的滤膜材料进行的检测服务，旨在评估滤膜在工艺条件下可能释放的可提取物成分。这些可提取物可能对药品的安全性、有效性和质量产生潜在影响，因此检测至关重要。通过筛查，可以确保滤膜材料符合生物工艺要求，降低药品污染风险，保障患者用药安全。本服务涵盖多种滤膜类型，提供全面的可提取物分析，支持生物制药企业的合规性和质量控制需求。

检测项目

总有机碳（TOC）：测定滤膜释放的有机碳总量，评估有机物污染风险。

pH值：检测滤膜提取液的酸碱度，评估其对工艺流体的潜在影响。

电导率：测量提取液的离子含量，反映滤膜释放的无机物水平。

紫外吸收（UV）：分析提取液在紫外波段的吸光度，筛查有机污染物。

不挥发物（NVR）：测定滤膜释放的非挥发性残留物总量。

重金属含量：检测滤膜释放的铅、镉、汞等重金属，评估毒性风险。

内毒素：筛查滤膜释放的细菌内毒素，确保生物安全性。

硅油：检测滤膜材料中可能释放的硅油类物质。

塑化剂：分析滤膜释放的邻苯二甲酸酯类等塑化剂。

抗氧化剂：筛查滤膜添加剂中的抗氧化剂成分。

表面活性剂：检测滤膜释放的表面活性剂残留。

多环芳烃（PAHs）：分析滤膜可能释放的多环芳烃类污染物。

亚硝胺：筛查滤膜材料中的亚硝胺类致癌物。

醛类化合物：检测滤膜释放的甲醛、乙醛等醛类物质。

酮类化合物：分析滤膜释放的丙酮、环己酮等酮类物质。

酯类化合物：筛查滤膜释放的乙酸乙酯等酯类物质。

醇类化合物：检测滤膜释放的异丙醇、乙醇等醇类物质。

芳香族化合物：分析滤膜释放的苯、甲苯等芳香族物质。

卤代烃：筛查滤膜释放的三氯甲烷等卤代烃类物质。

有机酸：检测滤膜释放的乙酸、柠檬酸等有机酸。

蛋白质残留：分析滤膜可能吸附的蛋白质残留量。

核酸残留：筛查滤膜释放的DNA/RNA等核酸物质。

微生物限度：检测滤膜提取液的微生物污染水平。

颗粒物：分析滤膜释放的颗粒数量及粒径分布。

氧化还原物质：筛查滤膜释放的氧化性或还原性物质。

硫化物：检测滤膜释放的硫化氢等硫化物。

胺类化合物：分析滤膜释放的一级胺、二级胺等物质。

酚类化合物：筛查滤膜释放的苯酚等酚类物质。

醚类化合物：检测滤膜释放的乙醚等醚类物质。

酰胺类化合物：分析滤膜释放的甲酰胺等酰胺类物质。

检测范围

微孔滤膜,超滤膜,纳滤膜,反渗透膜,平板滤膜,中空纤维滤膜,卷式滤膜,陶瓷滤膜,不锈钢滤膜,聚醚砜滤膜,聚偏氟乙烯滤膜,尼龙滤膜,混合纤维素酯滤膜,聚丙烯滤膜,聚四氟乙烯滤膜,玻璃纤维滤膜,聚碳酸酯滤膜,醋酸纤维素滤膜,聚砜滤膜,聚酯滤膜,亲水性滤膜,疏水性滤膜,无菌滤膜,非无菌滤膜,预过滤器,终端过滤器,深层过滤器,表面过滤器,囊式过滤器,折叠式过滤器

检测方法

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量分析滤膜释放的有机化合物。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：鉴定和定量挥发性及半挥发性有机物。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：高灵敏度检测重金属元素。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定提取液的紫外吸收特性。

离子色谱（IC）：分析滤膜释放的阴离子和阳离子。

总有机碳分析（TOC）：测定水溶性有机碳总量。

动态光散射（DLS）：分析提取液中颗粒的粒径分布。

激光衍射法：测定滤膜释放的颗粒物粒径。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：鉴定有机化合物的官能团。

核磁共振（NMR）：结构解析滤膜释放的有机分子。

凝胶渗透色谱（GPC）：分析高分子量可提取物的分子量分布。

顶空-气相色谱（HS-GC）：检测挥发性有机物。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：分析非挥发性及极性化合物。

原子吸收光谱（AAS）：测定特定金属元素的含量。

微生物限度测试：评估滤膜提取液的微生物污染。

内毒素检测（LAL）：定量分析细菌内毒素含量。

不挥发残渣测定：通过蒸发法测定非挥发性物质总量。

pH计法：精确测量提取液的酸碱度。

电导率测定：评估提取液的离子浓度。

颗粒计数法：统计滤膜释放的颗粒数量。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,电感耦合等离子体质谱仪,紫外-可见分光光度计,离子色谱仪,总有机碳分析仪,动态光散射仪,激光粒度分析仪,傅里叶变换红外光谱仪,核磁共振波谱仪,凝胶渗透色谱仪,原子吸收光谱仪,微生物限度测试仪,内毒素检测仪,颗粒计数器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。