医疗器械析出物毒理实验（生物安全性）

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信息概要

医疗器械析出物毒理实验（生物安全性）是评估医疗器械在与人体接触过程中可能释放的化学物质及其潜在毒性的重要检测项目。该检测旨在确保医疗器械在使用过程中不会因析出有害物质而对患者或使用者造成健康风险。检测的重要性在于为医疗器械的安全性提供科学依据，符合国内外相关法规和标准的要求，如ISO 10993、GB/T 16886等。通过系统的毒理学评估，可以识别潜在风险，优化产品设计，保障临床使用的安全性。

检测项目

细胞毒性试验, 致敏试验, 刺激试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 致癌性试验, 植入试验, 血液相容性试验, 热原试验, 溶血试验, 补体激活试验, 血小板激活试验, 白细胞激活试验, 血栓形成试验, 内毒素检测, 可沥滤物分析, 重金属含量测定, 残留溶剂分析

检测范围

一次性注射器, 输液器, 导管, 人工关节, 心脏支架, 骨科植入物, 牙科材料, 缝合线, 敷料, 隐形眼镜, 手术手套, 麻醉面罩, 血液透析器, 人工心脏瓣膜, 起搏器, 超声探头, 内窥镜, 呼吸面罩, 医用粘合剂, 避孕器械

检测方法

MTT法：用于评估细胞毒性，通过检测细胞代谢活性判断材料毒性。

豚鼠最大化试验：用于检测材料的致敏潜力。

兔皮肤刺激试验：评估材料对皮肤的刺激性。

小鼠急性毒性试验：通过静脉或腹腔注射检测急性全身毒性。

Ames试验：检测材料的遗传毒性。

染色体畸变试验：评估材料对染色体结构的潜在影响。

微核试验：检测材料对细胞遗传物质的损伤。

植入试验：将材料植入动物体内，评估局部组织反应。

动态凝血时间测定：评估材料的血液相容性。

鲎试剂法：检测材料的内毒素含量。

溶血试验：评估材料对红细胞的破坏作用。

高效液相色谱法（HPLC）：分析可沥滤物的成分和含量。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测残留溶剂和挥发性有机物。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：测定重金属含量。

补体激活试验：评估材料对补体系统的激活作用。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 紫外分光光度计, 荧光显微镜, 细胞培养箱, 超净工作台, 离心机, 自动生化分析仪, 血细胞分析仪, 凝血分析仪, 热原检测仪, 电泳仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。