疫苗瓶胶塞可提取物筛查

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信息概要

疫苗瓶胶塞可提取物筛查是药品包装材料质量控制的重要环节，旨在评估胶塞在与药液接触过程中可能释放的化学物质，确保其安全性。该检测通过模拟实际使用条件，提取并分析胶塞中的可迁移成分，包括无机物、有机物及挥发性物质。检测的重要性在于避免胶塞中的可提取物对疫苗稳定性、安全性及有效性产生负面影响，从而保障药品质量和患者用药安全。

检测项目

pH值, 电导率, 紫外吸光度, 不挥发物, 易氧化物, 重金属含量, 铵离子, 锌离子, 铅离子, 镉离子, 锡离子, 硫酸盐灰分, 挥发性硫化物, 酚类化合物, 醛类化合物, 酮类化合物, 酯类化合物, 多环芳烃, 邻苯二甲酸酯, 抗氧化剂

检测范围

溴化丁基胶塞, 氯化丁基胶塞, 硅化胶塞, 氟化胶塞, 覆膜胶塞, 免洗胶塞, 预灌封胶塞, 冷冻干燥胶塞, 注射用胶塞, 输液用胶塞, 生物制品用胶塞, 疫苗专用胶塞, 抗生素用胶塞, 血液制品用胶塞, 诊断试剂用胶塞, 基因治疗用胶塞, 细胞治疗用胶塞, 中药注射用胶塞, 多剂量胶塞, 单剂量胶塞

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析胶塞中的有机可提取物。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于检测挥发性有机物和半挥发性有机物。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于测定胶塞中痕量金属元素的含量。

离子色谱法（IC）：用于分析胶塞中的阴离子和阳离子。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定胶塞提取液的紫外吸光度。

pH计法：用于测量胶塞提取液的pH值。

电导率法：用于评估胶塞提取液中的离子含量。

重量法：用于测定胶塞提取液中的不挥发物含量。

滴定法：用于测定胶塞提取液中的易氧化物。

原子吸收光谱法（AAS）：用于检测胶塞中的重金属元素。

红外光谱法（IR）：用于定性分析胶塞中的有机官能团。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构鉴定胶塞中的有机化合物。

热重分析法（TGA）：用于评估胶塞的热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：用于测定胶塞的热性能。

扫描电子显微镜法（SEM）：用于观察胶塞的表面形貌。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 离子色谱仪, 紫外-可见分光光度计, pH计, 电导率仪, 分析天平, 原子吸收光谱仪, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 扫描电子显微镜, 超纯水系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。