USP <1216> 药片脆碎测试

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信息概要

USP <1216> 药片脆碎测试是评估药片在运输、包装或使用过程中抵抗碎裂或磨损能力的重要质量控制指标。该测试通过模拟药片在实际环境中可能遇到的机械应力，确保其物理完整性和稳定性。检测的重要性在于保障药片在储存和运输过程中保持剂量准确性，避免因碎裂导致的药物浪费或剂量不均，从而确保患者用药安全性和有效性。

检测项目

脆碎度, 重量损失百分比, 表面磨损, 边缘完整性, 碎片产生量, 药片硬度, 药片厚度, 药片直径, 外观变化, 崩解时间, 溶出度, 水分含量, 脆碎后药片重量, 脆碎后药片尺寸, 脆碎后药片外观, 脆碎后药片溶出行为, 脆碎后药片崩解行为, 药片脆碎耐受性, 药片脆碎后机械强度, 药片脆碎后化学稳定性

检测范围

普通片剂, 糖衣片, 薄膜衣片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 咀嚼片, 分散片, 泡腾片, 舌下片, 口含片, 植入片, 多层片, 微片, 纳米片, 中药片剂, 维生素片, 矿物质片, 抗生素片, 激素片

检测方法

USP <1216> 标准脆碎测试法：使用脆碎度测试仪模拟药片在运输过程中的机械应力。

重量损失法：通过测量测试前后药片的重量变化评估脆碎度。

视觉检查法：观察药片表面和边缘的磨损或碎裂情况。

尺寸测量法：测量药片脆碎前后的直径和厚度变化。

硬度测试法：评估药片脆碎后的机械强度。

溶出度测试法：检测脆碎后药片的溶出行为变化。

崩解时间测试法：评估脆碎后药片的崩解性能。

水分含量测定法：分析脆碎后药片的水分变化。

碎片收集法：收集并称量测试过程中产生的碎片。

表面粗糙度测量法：使用表面粗糙度仪检测药片表面变化。

化学稳定性测试法：评估脆碎后药片的化学性质变化。

显微观察法：通过显微镜观察药片表面微观结构变化。

X射线衍射法：分析脆碎后药片的晶体结构变化。

红外光谱法：检测脆碎后药片的化学键变化。

热分析法：评估脆碎后药片的热稳定性。

检测仪器

脆碎度测试仪, 电子天平, 硬度测试仪, 溶出度测试仪, 崩解仪, 水分测定仪, 游标卡尺, 表面粗糙度仪, 显微镜, X射线衍射仪, 红外光谱仪, 热分析仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。