医药纯水通量实验

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

医药纯水通量实验是评估医药用纯水系统性能的关键项目，主要用于检测纯水系统的产水能力、水质纯度以及系统稳定性。医药纯水在制药、生物技术、医疗器械等领域具有广泛应用，其水质直接关系到药品安全性和生产工艺的合规性。检测医药纯水通量能够确保纯水系统符合《中国药典》、GMP（药品生产质量管理规范）以及ISO 13485等国际国内标准的要求，避免因水质问题导致的产品污染或生产事故。通过第三方检测机构的专业服务，可为医药企业提供客观、公正的检测数据，助力企业优化纯水系统并满足监管要求。

检测项目

电导率，总有机碳（TOC），微生物限度，内毒素，pH值，重金属含量，硝酸盐，亚硝酸盐，氨含量，氯化物，硫酸盐，不挥发物，可氧化物，硅含量，钙镁离子，钠离子，钾离子，铁离子，铜离子，锌离子

检测范围

注射用水（WFI），纯化水，高纯水，超纯水，实验室用纯水，制药工艺用水，医疗器械清洗用水，生物制剂用水，疫苗生产用水，细胞培养用水，透析用水，灭菌注射用水，中药提取用水，口服制剂用水，外用制剂用水，原料药生产用水，化妆品生产用水，医用试剂配制用水，基因工程用水，诊断试剂用水

检测方法

电导率测定法：通过电导率仪测量水样的导电能力，反映离子含量。

总有机碳（TOC）分析法：利用氧化燃烧或紫外氧化法测定水中有机物总量。

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法或平皿法检测水中微生物污染水平。

内毒素检测法：通过鲎试剂（LAL）凝胶法或显色法测定内毒素含量。

pH值测定法：使用pH计测量水样的酸碱度。

重金属原子吸收光谱法：利用原子吸收光谱仪检测水中重金属离子浓度。

离子色谱法：分离并定量水中的阴离子（如氯化物、硫酸盐等）。

比色法：通过显色反应测定特定离子（如硝酸盐、亚硝酸盐）含量。

不挥发物测定法：蒸发水样后称量残留物质量。

可氧化物测试法：通过高锰酸钾氧化反应评估有机物污染程度。

硅钼蓝分光光度法：测定水中的硅含量。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量金属元素。

紫外-可见分光光度法：用于特定化合物或离子的定量分析。

高效液相色谱（HPLC）：分离分析水中微量有机污染物。

流式细胞术：快速检测水中微生物数量及活性。

检测仪器

电导率仪，总有机碳（TOC）分析仪，微生物限度检测仪，内毒素检测仪，pH计，原子吸收光谱仪，离子色谱仪，紫外分光光度计，分析天平，恒温干燥箱，高压灭菌锅，ICP-MS，高效液相色谱仪（HPLC），流式细胞仪，超纯水系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。