信息概要
上市后药品杂质谱追踪LC-HRMS检测是一种高分辨质谱技术，用于监测药品在上市后可能产生的杂质。该检测能够精准识别和定量药品中的微量杂质，确保药品的安全性和有效性。通过LC-HRMS技术，可以追踪杂质的来源、形成机制及其潜在毒性，为药品质量控制提供科学依据。该检测对保障患者用药安全、满足法规要求以及优化生产工艺具有重要意义。
检测项目
杂质鉴定，杂质定量，降解产物分析，基因毒性杂质检测，有机挥发性杂质，无机杂质，残留溶剂，重金属含量，聚合物分析，手性杂质，异构体分析，元素杂质，微生物限度，内毒素检测，有关物质，溶出度，含量测定，稳定性研究，溶出曲线，辅料相容性
检测范围
化学原料药，制剂，生物制品，中药，抗生素，疫苗，血液制品，基因治疗产品，细胞治疗产品，放射性药品，诊断试剂，保健品，化妆品，医疗器械，药用辅料，包装材料，中间体，发酵产品，天然提取物，合成肽
检测方法
液相色谱-高分辨质谱联用法（LC-HRMS）：结合液相色谱的分离能力与高分辨质谱的精准定性定量能力，用于复杂基质中杂质的鉴定。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性杂质和残留溶剂的检测。
离子色谱法（IC）：用于无机离子和极性杂质的分析。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定量分析。
核磁共振波谱法（NMR）：提供杂质结构的详细信息。
高效液相色谱法（HPLC）：常规杂质分离和定量。
超高效液相色谱法（UPLC）：提高分离效率和检测速度。
毛细管电泳法（CE）：适用于带电物质的分离分析。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于元素杂质的高灵敏度检测。
微生物限度检测法：评估药品中微生物污染情况。
酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于特定蛋白质杂质的检测。
动态光散射法（DLS）：分析颗粒和聚合物的粒径分布。
差示扫描量热法（DSC）：研究杂质的热力学性质。
热重分析法（TGA）：评估杂质的热稳定性。
X射线衍射法（XRD）：用于晶体杂质的结构分析。
检测仪器
高分辨液相色谱-质谱联用仪，气相色谱-质谱联用仪，离子色谱仪，紫外-可见分光光度计，核磁共振波谱仪，高效液相色谱仪，超高效液相色谱仪，毛细管电泳仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，酶标仪，动态光散射仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，X射线衍射仪
