抗体药物完整分子量飞行时间质谱检测（蛋白溶液，生物制药厂）

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信息概要

抗体药物完整分子量飞行时间质谱检测是一种高精度、高灵敏度的分析方法，专门用于生物制药厂中蛋白溶液的质量控制与表征。该检测通过测定抗体药物的完整分子量，确保其结构完整性和一致性，对于药物研发、生产工艺优化及批次放行具有关键意义。飞行时间质谱技术能够快速、准确地提供分子量信息，帮助识别潜在的修饰、降解或聚集现象，从而保障抗体药物的安全性和有效性。

检测项目

分子量测定，纯度分析，电荷异质性检测，糖基化修饰分析，氧化修饰检测，脱酰胺化分析，C端赖氨酸剪切，N端焦谷氨酸化，二硫键分析，聚集物检测，片段化分析，疏水性变异体检测，糖型分布，聚集体定量，单克隆抗体完整性，轻链和重链比例，药物抗体偶联比，宿主细胞蛋白残留，工艺相关杂质，内毒素检测

检测范围

单克隆抗体，双特异性抗体，抗体偶联药物，Fc融合蛋白，纳米抗体，人源化抗体，鼠源抗体，嵌合抗体，IgG1，IgG2，IgG3，IgG4，IgA，IgM，IgE，IgD，Fab片段，scFv片段，双链抗体，多克隆抗体

检测方法

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）：通过激光激发样品与基质的共结晶，测定离子飞行时间以计算分子量。

电喷雾电离飞行时间质谱（ESI-TOF MS）：利用电喷雾电离技术将蛋白溶液转化为气相离子，通过飞行时间分析分子量。

尺寸排阻色谱-质谱联用（SEC-MS）：结合色谱分离与质谱检测，分析抗体聚集和片段化。

反相液相色谱-质谱联用（RP-LC-MS）：用于疏水性变异体和修饰的分析。

离子交换色谱-质谱联用（IEX-MS）：检测电荷异质性及修饰。

毛细管电泳-质谱联用（CE-MS）：高分辨率分离与分子量测定。

氢氘交换质谱（HDX-MS）：分析蛋白质构象动态变化。

糖链释放与质谱分析：通过酶解或化学方法释放糖链并测定其结构。

二硫键定位分析：通过还原/非还原质谱对比确定二硫键位置。

肽图分析：酶解后肽段质谱检测，用于序列确认和修饰定位。

高分辨质谱（HRMS）：提供更精确的分子量信息。

多角度光散射检测（MALS）：与质谱联用测定绝对分子量。

动态光散射（DLS）：快速评估样品聚集状态。

差示扫描量热法（DSC）：分析抗体热稳定性。

圆二色谱（CD）：评估二级结构变化。

检测仪器

MALDI-TOF质谱仪，ESI-TOF质谱仪，Q-TOF质谱仪，Orbitrap质谱仪，TripleTOF质谱仪，FT-ICR质谱仪，尺寸排阻色谱仪，反相液相色谱仪，离子交换色谱仪，毛细管电泳仪，氢氘交换装置，高分辨质谱仪，多角度光散射检测器，动态光散射仪，差示扫描量热仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。