冷凝水与医药无菌性联合检测

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信息概要

冷凝水与医药无菌性联合检测是确保医药生产环境及设备符合无菌要求的关键环节。冷凝水检测主要针对制药设备、 HVAC 系统等产生的冷凝水进行微生物和化学污染分析，防止其对药品生产环境造成污染。医药无菌性检测则通过严格的环境监测、表面微生物采样等方法，确保药品生产全过程的无菌条件。两项检测联合进行，可全面评估医药生产环境的洁净度与安全性，避免因污染导致的药品质量风险，保障患者用药安全。

检测项目

微生物限度检测, 细菌内毒素检测, 无菌检查, 颗粒物检测, pH值测定, 电导率检测, 总有机碳（TOC）分析, 重金属含量检测, 不溶性微粒检测, 内毒素挑战试验, 生物负荷检测, 真菌检测, 支原体检测, 革兰氏阴性菌检测, 环境监测（沉降菌、浮游菌）, 表面微生物采样, 空气洁净度检测, 水系统微生物检测, 化学污染物分析, 消毒剂残留检测

检测范围

注射用水（WFI）, 纯化水（PW）, 制药设备冷凝水, HVAC系统冷凝水, 无菌制剂生产环境, 生物制品生产环境, 医疗器械生产环境, 疫苗生产环境, 冻干粉针剂生产环境, 大输液生产环境, 眼用制剂生产环境, 无菌原料药生产环境, 细胞治疗产品生产环境, 基因治疗产品生产环境, 血液制品生产环境, 医用包装材料生产环境, 无菌灌装生产线, 隔离器系统, 洁净室环境, 生物安全柜

检测方法

薄膜过滤法：用于无菌检查，通过过滤样品并培养检测微生物。

凝胶法：检测细菌内毒素，利用鲎试剂与内毒素反应形成凝胶。

平皿法：通过倾注或涂布法测定微生物限度。

粒子计数法：采用激光粒子计数器检测空气中或液体中的颗粒物。

电位滴定法：测定pH值和电导率，评估水质纯度。

TOC分析仪法：通过氧化样品测定总有机碳含量。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。

动态光散射法（DLS）：分析不溶性微粒的粒径分布。

PCR技术：快速检测特定微生物（如支原体）。

ATP生物发光法：通过荧光信号评估表面清洁度。

沉降菌法：通过暴露平皿采集沉降微生物。

浮游菌采样法：使用空气采样器捕获空气中的微生物。

表面接触碟法：通过接触碟采集表面微生物。

高效液相色谱法（HPLC）：检测化学污染物或消毒剂残留。

比浊法：通过浊度变化评估微生物生长。

检测仪器

微生物限度检测仪, 细菌内毒素检测仪, 无菌检查隔离器, 激光粒子计数器, pH计, 电导率仪, TOC分析仪, 原子吸收光谱仪, 动态光散射仪, PCR仪, ATP荧光检测仪, 浮游菌采样器, 沉降菌采样皿, 表面接触碟, 高效液相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。