胰岛素原料药肽图分析试验

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信息概要

胰岛素原料药肽图分析试验是通过对胰岛素原料药进行肽段分析，评估其结构、纯度和一致性的关键检测项目。该检测能够确保胰岛素产品的质量、安全性和有效性，对于药品研发、生产和质量控制具有重要意义。肽图分析可以识别潜在的降解产物、修饰位点以及工艺相关杂质，是生物制药领域不可或缺的检测手段。

检测项目

肽段覆盖率, 分子量测定, 氨基酸序列确认, N端和C端分析, 二硫键定位, 氧化修饰检测, 脱酰胺化分析, 糖基化修饰, 磷酸化修饰, 乙酰化修饰, 甲基化修饰, 疏水性分析, 电荷变异体检测, 聚合体分析, 降解产物鉴定, 工艺相关杂质, 宿主细胞蛋白残留, 内毒素检测, 微生物限度, 无菌检查

检测范围

人胰岛素, 猪胰岛素, 牛胰岛素, 胰岛素类似物, 速效胰岛素, 长效胰岛素, 中效胰岛素, 预混胰岛素, 重组人胰岛素, 胰岛素衍生物, 胰岛素前体, 胰岛素片段, 胰岛素聚合体, 胰岛素降解产物, 胰岛素杂质, 胰岛素中间体, 胰岛素制剂, 胰岛素冻干粉, 胰岛素注射液, 胰岛素笔芯

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析胰岛素肽段。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：提供高灵敏度的肽段鉴定和结构分析。

毛细管电泳法（CE）：用于分离带电肽段，检测电荷变异体。

酶解方法（如胰蛋白酶消化）：将胰岛素分解为肽段以便分析。

Edman降解：用于N端氨基酸序列分析。

圆二色谱法（CD）：分析胰岛素的二级结构。

荧光光谱法：检测胰岛素中的荧光标记或天然荧光。

紫外-可见光谱法（UV-Vis）：测定胰岛素的浓度和纯度。

核磁共振波谱法（NMR）：用于高级结构分析。

尺寸排阻色谱法（SEC）：分析胰岛素聚合体和降解产物。

反相高效液相色谱法（RP-HPLC）：分离疏水性肽段。

离子交换色谱法（IEC）：分离电荷变异体。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）：快速测定肽段分子量。

电喷雾电离质谱（ESI-MS）：提供高分辨率的肽段分析。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主细胞蛋白残留。

检测仪器

高效液相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 毛细管电泳仪, 质谱仪, 圆二色谱仪, 荧光光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振波谱仪, 尺寸排阻色谱仪, 离子交换色谱仪, 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪, 电喷雾电离质谱仪, 酶标仪, 超高效液相色谱仪, 气相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。