医用3D打印光敏树脂残留单体GC-MS检测

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信息概要

医用3D打印光敏树脂残留单体GC-MS检测是针对3D打印医疗器械材料中残留单体的专业分析服务。光敏树脂在固化过程中可能残留未反应的单体，这些单体可能对人体产生潜在危害，如致敏性、细胞毒性等。通过GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）检测，可精准识别和量化残留单体含量，确保材料符合医用标准（如ISO 10993、GB/T 16886等），保障患者安全和产品合规性。本检测适用于原材料质量控制、成品验收及研发阶段性能验证。

检测项目

丙烯酸酯单体, 甲基丙烯酸甲酯, 乙二醇二甲基丙烯酸酯, 三羟甲基丙烷三丙烯酸酯, 二季戊四醇五丙烯酸酯, 苯乙烯, 双酚A二缩水甘油醚二丙烯酸酯, 1,6-己二醇二丙烯酸酯, 新戊二醇二丙烯酸酯, 季戊四醇三丙烯酸酯, 聚乙二醇二丙烯酸酯, 三丙二醇二丙烯酸酯, 四氢呋喃丙烯酸酯, 环己烷二甲醇二丙烯酸酯, 异冰片基丙烯酸酯, 月桂基丙烯酸酯, 丙烯酸异辛酯, 丙烯酸羟乙酯, 丙烯酸羟丙酯, 丙烯酸四氢糠酯

检测范围

牙科修复材料, 骨科植入物, 手术导板, 助听器外壳, 假肢部件, 心血管支架模型, 外科手术器械, 组织工程支架, 药物缓释装置, 矫形器, 内窥镜零件, 康复辅具, 颅颌面修复体, 微流控芯片, 生物传感器, 医用导管, 人工关节原型, 创伤敷料模具, 眼科植入物, 齿科矫正器

检测方法

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（样品前处理规范）

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价第18部分：化学表征（风险物质筛查）

USP <661.1> 塑料材料系统表征（美国药典方法）

GB/T 32469-2016 塑料 液相色谱法测定残留单体（通用色谱分析）

ISO 17296-3:2014 增材制造材料第3部分：粉末特性（材料基础检测）

ASTM F2979-13 医用增材制造材料标准指南（美国材料试验协会标准）

EN ISO 11357-6 塑料差示扫描量热法（DSC检测固化度）

GB/T 29172-2012 气相色谱-质谱联用法通则（GC-MS标准方法）

ISO 18757:2019 材料中可沥滤物检测（迁移性分析）

FDA 21 CFR 820 医疗器械质量管理规范（美国FDA合规依据）

GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血器具检测方法（生物相容性关联）

ISO 23908:2011 锐器伤害防护测试（特殊器械适用）

ASTM D2578-09 树脂固化时间测定（工艺相关参数）

EN 13795-1 外科敷料性能测试（关联材料检测）

GB/T 19633-2023 最终灭菌医疗器械包装（材料兼容性）

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪(GC-MS), 高效液相色谱仪(HPLC), 傅里叶变换红外光谱仪(FTIR), 差示扫描量热仪(DSC), 热重分析仪(TGA), 动态机械分析仪(DMA), 紫外可见分光光度计(UV-Vis), 核磁共振波谱仪(NMR), 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS), 凝胶渗透色谱仪(GPC), 顶空进样器, 自动固相萃取仪, 微波消解仪, 超高效液相色谱(UPLC), 离子色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。