信息概要
抗癌药中间体基因毒杂质LC-MS/MS测试是针对抗癌药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质进行的高灵敏度检测服务。基因毒杂质可能对DNA造成损害，甚至引发癌症，因此严格监控其含量是确保药品安全性和合规性的关键环节。本检测服务采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，具有高选择性、高灵敏度和高准确度的特点，可满足国内外药典（如ICH M7、USP、EP等）的严格要求，为制药企业提供可靠的数据支持。
检测项目
甲磺酸酯类杂质，亚硝胺类杂质，卤代烷烃类杂质，环氧乙烷类杂质，肼类杂质，芳香胺类杂质，烷基磺酸酯类杂质，多环芳烃类杂质，亚硝基化合物，醛类杂质，重金属残留，有机溶剂残留，叠氮化合物，氰化物残留，苯并芘类杂质，氯代烃类杂质，硫化物残留，过氧化物残留，磷酸酯类杂质，微生物限度
检测范围
烷化剂中间体，抗代谢物中间体，植物提取物中间体，激素类中间体，靶向治疗药物中间体，免疫调节剂中间体，抗生素类中间体，铂类配合物中间体，拓扑异构酶抑制剂中间体，微管蛋白抑制剂中间体，酪氨酸激酶抑制剂中间体，PARP抑制剂中间体，PD-1/PD-L1抑制剂中间体，CDK抑制剂中间体，mTOR抑制剂中间体，HDAC抑制剂中间体，VEGF抑制剂中间体，EGFR抑制剂中间体，HER2抑制剂中间体，BRAF抑制剂中间体
检测方法
液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度、高特异性检测基因毒杂质。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性及半挥发性杂质的检测。
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析各类有机杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定具有紫外吸收的杂质。
离子色谱法（IC）：检测无机离子和极性有机化合物。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于重金属杂质的高灵敏度检测。
核磁共振波谱法（NMR）：用于杂质结构鉴定。
薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质。
毛细管电泳法（CE）：分离离子型和极性化合物。
酶联免疫吸附法（ELISA）：检测特定蛋白质类杂质。
微生物限度检查法：评估微生物污染。
细菌内毒素检测法（LAL）：检测内毒素污染。
动态顶空进样法（DHS）：用于挥发性杂质分析。
固相微萃取法（SPME）：富集痕量杂质。
超高效液相色谱法（UPLC）：提高分离效率和速度。
检测仪器
液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS），气相色谱-质谱联用仪（GC-MS），高效液相色谱仪（HPLC），紫外-可见分光光度计（UV-Vis），离子色谱仪（IC），电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），核磁共振波谱仪（NMR），薄层色谱扫描仪（TLC Scanner），毛细管电泳仪（CE），酶标仪（ELISA Reader），微生物限度检测仪，细菌内毒素检测仪（LAL），动态顶空进样器（DHS），固相微萃取装置（SPME），超高效液相色谱仪（UPLC）
