医疗器械清洁度认证

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信息概要

医疗器械清洁度认证是针对手术器械、植入物等医疗产品残留污染物的强制性检测项目，通过量化生物负载、微粒残留及化学污染物等关键指标，确保器械的生物安全性。该检测对预防术后感染、热原反应和交叉污染具有决定性作用，是医疗器械上市前灭菌验证及日常院感控制的核心依据。第三方检测机构依据ISO 13485、ISO 17664等国际标准，提供全流程清洁度验证服务。

检测项目

蛋白质残留量, 总有机碳TOC, 内毒素含量, 生物负载检测, 可见微粒数, 亚可见微粒计数, 血红蛋白残留, 淀粉残留, 脂肪污染物, 表面活性剂残留, DNA残留, 重金属残留, 内毒素挑战试验, 颗粒物沉降量, 微生物限度, 细菌内毒素, 真菌孢子检测, 总蛋白定量, 清洗剂化学残留, 氧化剂残留, 有机溶剂残留, 颗粒物尺寸分布, 微粒溶解度, 硅油残留, 清洗后pH值检测

检测范围

手术钳, 骨钻, 内窥镜, 导管, 植入式支架, 缝合针, 骨科钢板, 牙科车针, 电刀头, 人工关节, 注射器针头, 超声探头, 体外循环管路, 呼吸面罩, 麻醉回路管, 眼科镊, 穿刺针, 活检钳, 心脏瓣膜, 吻合器, 吸引管, 宫腔镜器械, 透析过滤器, 激光光纤

检测方法

茚三酮显色法：通过比色反应定量检测器械表面蛋白质残留浓度

鲎试剂法：利用鲎血细胞裂解物检测内毒素引发的凝胶化反应

ATP生物发光法：基于荧光素酶反应测定三磷酸腺苷残留量

扫描电镜-能谱联用：高分辨率观测表面微粒并分析元素组成

高效液相色谱：精确分离检测有机溶剂及清洗剂化学残留

傅里叶红外光谱：识别硅油等有机污染物特征官能团

膜过滤培养法：定量医疗器械冲洗液中的活菌生物负载

动态光散射：测定清洗液中的亚微米级颗粒粒径分布

微流控芯片技术：快速检测复杂器械腔体内的微粒截留量

电感耦合等离子体质谱：痕量重金属元素残留的定量分析

激光粒度分析：统计器械表面0.1-1000μm颗粒的密度分布

酶联免疫吸附：特异性检测血红蛋白等生物标记物

荧光标记示踪：使用荧光染料可视化评估清洗覆盖完整性

超声萃取法：通过高频振荡提取器械死角的隐匿污染物

重量分析法：精确称量微粒过滤膜前后的质量差计算总残留

检测仪器

激光共聚焦显微镜, 电感耦合等离子体发射光谱仪, 全自动微生物限度检测系统, 流式细胞仪, 原子吸收光谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 紫外分光光度计, 自动菌落计数仪, 纳米颗粒追踪分析仪, 扫描电子显微镜, 超高效液相色谱仪, 荧光分光光度计, 激光粒度分析仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 自动热原检测仪, 微生物快速培养系统, 实时荧光定量PCR仪, 生物发光检测仪, 自动蛋白残留分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。