医用导管断裂强力测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

医用导管断裂强力测试是评估导管在轴向拉伸力作用下发生断裂时的最大载荷值的关键检测项目，该测试直接关系到临床使用的安全性和可靠性。通过模拟导管在医疗操作中可能承受的拉力，可有效预防因导管断裂导致的医疗事故、组织损伤或手术失败。该项检测对确保产品符合ISO 10555、GB/T 15812等国内外医疗器械强制性标准具有不可替代的作用，是生产企业质量控制、产品注册上市和监管部门市场抽查的核心依据。

检测项目

断裂强力, 拉伸强度, 伸长率, 爆破压力, 连接件牢固度, 抗扭结性, 管体硬度, 峰值拉力, 屈服强度, 管壁厚度均匀性, 管腔通畅性, 抗弯曲疲劳, 密封完整性, 抗压扁性, 连接口分离力, 抗拉伸蠕变, 扭转强度, 表面摩擦力, 抗化学腐蚀性, 微粒污染度, 生物相容性, 涂层附着力, 耐灭菌性, 尺寸公差, 颜色稳定性

检测范围

中心静脉导管, 导尿管, 气管插管, 鼻饲管, 造影导管, 透析导管, 引流导管, 球囊扩张导管, 微导管, 肺动脉导管, 起搏器导线, 外周静脉导管, 硬膜外导管, 输尿管支架, 腹腔引流管, 脑室引流管, 胸腔引流管, 介入导管, 造影微导管, 镇痛泵导管, 活检导管, 射频消融导管, 球囊导管, 压力监测导管

检测方法

ASTM D638：使用万能材料试验机以恒定速率施加轴向拉力直至试样断裂

ISO 10555-5：在规定夹持条件下测定导管本体及连接处的静态断裂负荷

ASTM F1829：通过扭转试验机测定导管抗扭结断裂的临界扭矩值

GB/T 15812.1：采用水压爆破装置测试导管腔体耐内压破裂强度

ASTM F88：使用专用夹具测量导管与连接件的分离强度

ISO 594：对鲁尔接头进行轴向拉力测试评估连接可靠性

ASTM D790：三点弯曲法测定导管抗弯曲断裂性能

ISO 10993：生物相容性测试评估断裂后材料组织反应

ASTM D2240：邵氏硬度计测定管体材料硬度等级

ISO 8536：模拟临床使用状态进行动态疲劳断裂测试

ASTM F2097：加速老化试验评估材料强度衰减特性

SEM显微观察：扫描电镜分析断裂面形貌特征

ISO 7886：滑轮弯曲法测试导管抗反复弯曲断裂次数

ASTM D1894：摩擦系数测试仪测定管体表面滑动性能

ISO 11607：密封完整性验证导管断裂后的包装防护性

检测方法

万能材料试验机, 扭矩测试仪, 爆破压力测试仪, 邵氏硬度计, 高精度测厚仪, 扭转试验台, 恒温恒湿箱, 内窥镜检测系统, 粒子计数器, 扫描电子显微镜, 疲劳试验机, 摩擦系数仪, 熔体流动速率仪, 热变形温度仪, 光谱分析仪, 恒速增压泵, 数字式拉力计, 环境模拟舱, 三维激光扫描仪, 灭菌验证设备

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。