植入反应检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

植入反应检测是评估医疗器械、生物材料或植入物在人体内相容性与安全性的关键测试服务，涵盖生物毒性、免疫反应、物理稳定性等综合指标。该检测可确保产品符合医疗行业法规（如ISO 10993）要求，避免因材料降解、炎症或排异反应导致的临床风险，对保障患者安全及产品市场化具有重要价值。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏反应试验, 刺激与皮内反应评估, 全身急性毒性测试, 亚慢性毒性分析, 遗传毒性检测, 植入局部反应观察, 血液相容性测试, 热原试验, 材料降解产物分析, 免疫原性评价, 慢性毒性研究, 致癌性筛查, 神经毒性评估, 血栓形成倾向测试, 溶血性检测, 补体激活试验, 细胞增殖抑制率测定, 炎症因子释放量监测, 材料表面生物膜形成分析

检测范围

心脏支架, 人工关节, 骨钉骨板, 牙科种植体, 整形填充材料, 血管移植物, 神经刺激电极, 心脏起搏器, 外科缝合线, 角膜植入物, 人工晶体, 脑脊液分流管, 乳房假体, 人工瓣膜, 药物缓释植入剂, 疝气修补网片, 骨科螺钉, 介入导管, 耳蜗植入装置, 可吸收止血材料

检测方法

酶联免疫吸附法（ELISA）用于定量分析炎症因子浓度

扫描电子显微镜（SEM）观察材料表面微观结构变化

流式细胞术检测免疫细胞激活状态

琼脂扩散法评估细胞毒性等级

动态凝血时间测定仪分析血液相容性

气相色谱-质谱联用（GC-MS）检测降解产物成分

小鼠淋巴瘤细胞试验（MLA）筛查遗传毒性

兔热原试验评估内毒素含量

植入部位组织病理学切片分析炎症反应程度

体外溶血试验测定红细胞破裂率

斑贴试验模拟人体皮肤致敏反应

原子力显微镜（AFM）量化材料表面粗糙度

实时荧光定量PCR检测免疫相关基因表达

加速老化试验模拟材料长期稳定性

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析金属离子析出量

检测仪器

生物安全柜, 流式细胞仪, 酶标仪, 显微CT扫描仪, 热重分析仪, 动态力学分析仪, 细胞培养箱, 凝血分析仪, 激光共聚焦显微镜, 超高效液相色谱仪, 红外光谱仪, 微生物限度检测系统, 原子吸收光谱仪, 三维表面轮廓仪, X射线光电子能谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。