诊断试剂材料检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

诊断试剂材料检测是针对体外诊断试剂生产过程中使用的原材料、中间体及成品进行的质量控制与性能验证服务。检测涵盖物理性能、化学组成、生物安全性及稳定性等关键指标，确保试剂符合国家医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）及行业标准要求。通过第三方检测可有效规避产品质量风险，保障临床诊断的准确性，为研发、生产及上市审批提供科学依据。

检测项目

pH值，粘度，重金属含量，微生物限度，内毒素，蛋白质含量，核酸纯度，酶活性，缓冲液离子浓度，吸光度，荧光强度，稳定性测试，生物相容性，水分含量，粒径分布，渗透压，溶血性，残留溶剂，包装密封性，交叉污染率，批间一致性，热原检测，固含量，放射性核素活度，抗体效价，抗原特异性，线性范围，重复性，准确度，灵敏度，特异性

检测范围

免疫诊断试剂，分子诊断试剂，生化诊断试剂，血糖试纸，血液检测试剂，尿液分析试剂，基因测序试剂盒，PCR反应试剂，细胞培养基，校准品，质控品，化学发光试剂，荧光标记探针，病毒采样管，核酸提取试剂，生物芯片，POCT试剂，肿瘤标志物检测试剂，传染病检测试剂，过敏原检测试剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于成分定量分析与杂质检测。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性有机物及残留溶剂。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

动态光散射（DLS）：分析纳米材料粒径分布。

凝胶电泳法：验证核酸片段大小及纯度。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：评估抗原抗体结合活性。

实时荧光定量PCR（qPCR）：检测核酸扩增效率与特异性。

琼脂糖扩散法：评价抗菌试剂抑菌效果。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估试剂有效期。

细胞毒性试验（MTT法）：检验生物材料安全性。

紫外-可见分光光度法：测定蛋白质浓度与吸光度值。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析。

冷冻干燥测试：评估试剂冻干过程对活性的影响。

微生物挑战试验：验证无菌试剂包装完整性。

差示扫描量热法（DSC）：分析材料热稳定性与相变行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，荧光光谱仪，PCR仪，酶标仪，流式细胞仪，粒度分析仪，质谱仪，渗透压测定仪，恒温恒湿箱，生物安全柜，超微量核酸分析仪，电泳系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。