医用塑料瓶测试项目

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信息概要

医用塑料瓶是直接接触药品的包装材料，其质量安全直接关系到药品的稳定性和患者的用药安全。作为药品包装的重要组成部分，医用塑料瓶必须具备良好的物理机械性能、化学稳定性、阻隔性能和生物安全性。专业的第三方检测机构通过系统全面的测试项目，能够评估医用塑料瓶在不同环境条件下的性能表现，确保其符合国家药典标准、YBB系列标准以及国际相关法规要求。检测服务贯穿于产品研发、质量控制、变更验证和市场抽检全过程，对保障药品质量、延长药品保质期、防止药品污染和变质具有关键作用，是制药企业选择合格供应商、通过注册审批和GMP认证不可或缺的技术支撑。

检测项目

外观质量检查，尺寸偏差测量，容量及容量偏差测定，壁厚均匀性测试，密封性能测试，抗跌落性能测试，水蒸气透过量测定，氧气透过量测定，溶出物试验，重金属含量测定，易氧化物检查，不挥发物测定，紫外吸收度测试，微生物限度检查，细菌内毒素检查，不溶性微粒检查，可见异物检查，化学相容性试验，加速老化试验，悬挂力测试，穿刺落屑测试，瓶盖扭矩测试，脱色试验，挥发性硫化物检查，澄清度与颜色检查，pH变化值测定，铵离子检查，钡离子检查，铜离子检查，泡沫试验，低温储存试验，高温储存试验，光照稳定性试验，提取试验，毒理学风险评估，可沥滤物研究

检测范围

口服固体药用塑料瓶，口服液体药用塑料瓶，外用液体药用塑料瓶，眼用制剂塑料瓶，滴鼻剂塑料瓶，吸入剂塑料瓶，注射剂塑料瓶，输液用塑料瓶，冻干粉针用塑料瓶，软膏剂塑料管，喷雾剂塑料瓶，外用软膏塑料瓶，诊断试剂塑料瓶，真空采血管，样品保存管，离心管，培养基储存瓶，医用清洗剂瓶，医用消毒剂瓶，医用灭菌剂瓶，输液配套用塑料瓶，预灌封注射器用塑料组件，疫苗包装塑料瓶，血液制品包装塑料瓶，无菌粉针剂瓶，片剂包装瓶，胶囊包装瓶，颗粒剂包装瓶，口服溶液聚酯瓶，高密度聚乙烯瓶，聚丙烯瓶，聚酯瓶，多层共挤瓶，避光药用塑料瓶

检测方法

密封性测试法，通过真空衰减法或压力衰减法检测瓶体与瓶盖配合后的密封完整性，防止药品泄漏和外界污染

水蒸气透过率测试法，在设定的温湿度条件下，利用称重法或传感器法测定单位时间内水蒸气透过瓶壁的量

氧气透过率测试法，采用库仑电量法或光学传感法评估瓶体材料对氧气的阻隔性能

溶出物试验法，将塑料瓶浸泡于特定溶剂中，模拟药品接触条件，检测可能迁移至药品中的化学物质

加速老化试验法，在高温高湿条件下进行强化试验，预测塑料瓶在实际储存条件下的性能变化趋势

微生物挑战试验法，将微生物接种于瓶内，评估包装系统抵抗微生物侵入的能力

跌落试验法，将装满模拟物的塑料瓶从规定高度自由跌落，测试其抗冲击性能和破损情况

扭矩测试法，使用扭矩仪测定瓶盖开启和锁紧所需的力矩值，确保使用便利性和密封性平衡

穿刺落屑测试法，模拟临床穿刺操作，收集并计数产生的落屑颗粒，评估胶塞与瓶口配合质量

紫外分光光度法，通过测定特定波长处的吸光度值，定量分析溶出物中特定化合物的含量

原子吸收光谱法，利用原子化器将样品转化为基态原子，精确测定重金属元素的浓度

气相色谱法，分离并检测挥发性有机化合物，用于测定溶剂残留和挥发性物质

液相色谱法，采用高压输液系统分离非挥发性化合物，分析抗氧剂、增塑剂等添加剂含量

垂直载压测试法，对瓶体施加垂直方向压力，测定其最大承载能力和变形特性

悬挂力测试法，模拟输液过程，测试瓶口悬挂装置的承重能力和耐久性

检测仪器

密封测试仪，水蒸气透过率测试仪，氧气透过率测试仪，扭矩仪，跌落试验机，万能材料试验机，微生物限度检测仪，细菌内毒素测定仪，不溶性微粒检测仪，可见异物检查仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，液相色谱仪，恒温恒湿箱

相关问答

问：医用塑料瓶检测周期一般需要多长时间？答：常规物理化学性能检测通常需要7-10个工作日，加速老化试验根据方案设计可能需要30-90天，微生物和生物学检测需要额外5-7天，整体周期取决于具体测试项目的组合和样品数量。

问：医用塑料瓶检测对样品有什么要求？答：通常需要提供至少50个完整包装单元用于常规测试，加速老化试验需要更多样品以设置不同时间点，样品应具有代表性并附有详细的产品信息和使用说明，特殊测试可能需要未组装的瓶体和瓶盖组件。

问：医用塑料瓶检测主要依据哪些标准？答：主要依据《中国药典》通则药包材部分、YBB系列标准（如YBB00122002等）、ISO 15378、USP通则以及GB/T标准，具体标准选择取决于产品用途、材质和目标市场要求。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。