YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

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基础信息

标准号

YY/T 0802-2020

发布日期

2020-06-30

实施日期

2021-12-01

制修订

修订

代替标准

YY/T 0802-2010

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

批准发布部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

基础标准

备案信息

备案号：81466-2021

备案日期：2021-03-23

备案月报： 2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

起草单位

起草人