基础信息

标准号
YY/T 0771.2-2020
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 0771.2-2009
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
基础标准

备案信息

备案号：81448-2021

备案日期：2021-03-22

备案月报： 2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。

起草单位

起草人