基础信息

标准号
YY/T 1155-2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 1155-2009
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：83350-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报： 2021年第8号(总第256号)

适用范围

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。

起草单位

起草人