基础信息

标准号
YY/T 0681.16-2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
制修订
制定
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.080.040
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：83348-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报： 2021年第8号(总第256号)

适用范围

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。

起草单位

起草人