基础信息

标准号
YY/T 1789.1-2021
发布日期
2021-09-06
实施日期
2023-03-01
制修订
制定
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：83969-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报： 2021年第12号(总第260号)

适用范围

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

起草单位

起草人