基础信息
- 标准号
- YY/T 1815-2022
- 发布日期
- 2022-05-18
- 实施日期
- 2023-06-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
备案信息
备案号：86509-2022
备案日期：2022-06-30
备案月报： 2022年第6号(总第266号)
适用范围
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。
起草单位
起草人
