基础信息

标准号
YY/T 1789.4-2022
发布日期
2022-07-01
实施日期
2024-01-01
制修订
制定
中国标准分类号
C 30
国际标准分类号
11.100
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：86749-2022

备案日期：2022-08-02

备案月报： 2022年第8号(总第268号)

适用范围

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

起草单位

起草人