基础信息

标准号
YY/T 1464-2022
发布日期
2022-10-17
实施日期
2023-10-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 1464-2016
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
基础标准

备案信息

备案号：87587-2022

备案日期：2022-11-17

备案月报： 2022年第11号(总第271号)

适用范围

本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

起草单位

起草人