基础信息

标准号
YY/T 0989.5-2022
发布日期
2022-10-17
实施日期
2023-10-01
制修订
制定
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：87584-2022

备案日期：2022-11-17

备案月报： 2022年第11号(总第271号)

适用范围

本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。

起草单位

起草人