基础信息

标准号
YY/T 1261-2015
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
制修订
制定
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.000
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：88976-2023

备案日期：2023-04-18

备案月报： 2023年第4号(总第276号)

适用范围

本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

起草单位

起草人