基础信息

标准号
YY/T 1257-2015
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
制修订
制定
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.000
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：88972-2023

备案日期：2023-04-18

备案月报： 2023年第4号(总第276号)

适用范围

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

起草人