基础信息

标准号
YY/T 0993-2015
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
制修订
制定
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.30
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：88958-2023

备案日期：2023-04-18

备案月报： 2023年第4号(总第276号)

适用范围

本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。

起草单位

起草人