基础信息

标准号
YY/T 1268-2023
发布日期
2023-03-14
实施日期
2024-05-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 1268-2015
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：88912-2023

备案日期：2023-04-12

备案月报： 2023年第4号(总第276号)

适用范围

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。

起草单位

起草人