基础信息

标准号
YY 9706.231-2023
发布日期
2023-03-14
实施日期
2026-05-01
制修订
修订
代替标准
YY 0945.2-2015
中国标准分类号
C39
国际标准分类号
11.040.01
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：88902-2023

备案日期：2023-04-12

备案月报： 2023年第4号(总第276号)

适用范围

本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。

起草单位

起草人