基础信息

标准号
YY/T 1437-2023
发布日期
2023-06-20
实施日期
2024-07-01
制修订
修订
代替标准
YY/T 1437-2016
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
管理标准

备案信息

备案号：90134-2023

备案日期：2023-07-19

备案月报： 2023年第7号(总第279号)

适用范围

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。

起草单位

起草人