基础信息

标准号
YY/T 1233—2024
发布日期
2024-09-29
实施日期
2025-10-15
制修订
修订
代替标准
YY/T 1233—2014
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：96289-2024

备案日期：2024-10-29

备案月报： 2024年第10号(总第294号)

适用范围

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。

起草单位

起草人