荸荠式包衣机检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

荸荠式包衣机检测范围

1. 设备机械性能：包括滚筒转速、倾角调节精度、传动系统稳定性、密封性能等。
2. 电气控制系统：涵盖电机功率、温控系统精度、程序运行稳定性、安全保护功能（如过载保护）。
3. 工艺参数：包衣均匀性、雾化效果、干燥效率、物料残留率等。
4. 安全与卫生：设备材质耐腐蚀性、清洁死角、润滑系统防污染能力。

荸荠式包衣机检测项目

1. 机械性能检测：
   • 滚筒动态平衡测试
   • 转速偏差（标称值±5%）
   • 密封圈气密性（泄漏量≤1.5%）
2. 电气安全检测：
   • 接地电阻（≤0.1Ω）
   • 绝缘电阻（≥5MΩ）
   • 温度控制精度（±1.5℃）
3. 工艺质量检测：
   • 包衣膜厚度均匀性（RSD≤3%）
   • 雾化液滴粒径分布（D90≤50μm）
   • 干燥后物料含水率（≤0.5%）
4. 卫生合规性检测：
   • 表面粗糙度（Ra≤0.8μm）
   • 清洁验证（微生物残留≤10 CFU/cm²）

检测仪器

1. 机械性能类：激光转速计、振动分析仪、气密性检测仪。
2. 电气参数类：接地电阻测试仪、数字万用表、温度记录仪（精度±0.5℃）。
3. 工艺质量类：激光粒度分析仪、红外水分测定仪、涂层测厚仪。
4. 卫生检测类：表面粗糙度仪、ATP生物荧光检测仪、微生物采样器。

检测方法

1. 机械性能检测方法：
   • 滚筒转速：采用激光转速计在空载和负载状态下分别测量，计算偏差值。
   • 密封性测试：通过负压法（压力差50kPa）测定泄漏率，持续10分钟。
2. 电气安全检测方法：
   • 接地电阻：使用四线法测量设备外壳与接地端电阻。
   • 温控精度：设定目标温度（如50℃），记录30分钟内温度波动范围。
3. 工艺质量检测方法：
   • 包衣均匀性：随机抽取10片包衣物料，用涂层测厚仪测量厚度，计算相对标准偏差（RSD）。
   • 雾化液滴粒径：采用激光粒度仪在线采样，分析雾化液滴的D10/D50/D90分布。
4. 卫生检测方法：
   • 表面微生物残留：用无菌棉签擦拭设备表面，按《中国药典》进行微生物限度检测。
   • 清洁验证：喷洒荧光标记试剂，冲洗后检测残留荧光强度（阈值≤200 RLU）。

注：所有检测需依据GB 5226.1（机械电气安全）及GMP（药品生产质量管理规范）执行，数据记录保存周期≥3年。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。