洁净室或洁净区检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 洁净室或洁净区的检测范围涵盖医药、电子、半导体、生物安全实验室、医疗器械生产、食品加工等行业的洁净环境。具体包括：

1. 洁净等级区域：ISO 1级至ISO 9级洁净室（依据ISO 14644标准）、A/B/C/D级GMP洁净区。
2. 关键区域：高效送风口下方、操作台面、物料传递区、设备内部及人员活动密集区。
3. 环境参数范围：温度（通常18~26℃）、相对湿度（45%65%）、压差（相邻区域≥515 Pa）。

检测项目

1. 悬浮粒子浓度：检测≥0.5μm、≥5μm等粒径的粒子数量，评估空气洁净度等级。
2. 微生物指标：浮游菌、沉降菌、表面微生物（接触碟法或擦拭法）。
3. 物理参数：温度、湿度、压差、照度、噪声。
4. 气流组织：风速（单向流区域0.36~0.54 m/s）、风量、气流流型可视化测试。
5. 高效过滤器完整性：PAO/DOP检漏测试，确保过滤效率≥99.99%。
6. 自净时间：评估洁净室从污染状态恢复至标准洁净度的时间。

检测仪器

1. 激光粒子计数器：用于实时监测不同粒径的悬浮粒子浓度（如METONE 3400）。
2. 浮游菌采样器：采集空气中微生物并培养计数（如MAS-100 NT）。
3. 温湿度计/压差计：数字式温湿度传感器、微压差计（如Testo 510）。
4. 风速仪/风量罩：热线式风速仪（如TSI 9565）、便携式风量罩。
5. 气溶胶发生器与光度计：PAO/DOP发生器（如TDA-4B）配合光度计检测高效过滤器泄漏。
6. 照度计/声级计：测量光照强度（单位：Lux）和环境噪声（单位：dB）。

检测方法

1. 悬浮粒子检测：
   • 依据ISO 14644-1，按洁净度等级布置采样点，单点采样量≥1立方米，使用粒子计数器连续测量。
2. 浮游菌检测：
   • 采用撞击法，采样器在指定位置运行30分钟，采集后的培养基在30~35℃培养48小时，统计菌落数。
3. 压差与温湿度：
   • 压差测量：关闭所有门，使用微压差计记录洁净区与非洁净区、不同等级区域的压差值。
   • 温湿度：在静态或动态条件下，均匀布点，每4小时记录一次数据。
4. 高效过滤器检漏：
   • 上游发PAO/DOP气溶胶，下游扫描法检测，泄漏率超过0.01%判定为不合格。
5. 自净时间测试：
   • 通过释放气溶胶模拟污染，监测粒子浓度降至标准限值所需时间，通常要求≤15~20分钟。
6. 气流流型测试：
   • 使用烟雾发生器观察气流方向，验证是否形成单向流或避免涡流区。

（检测方法需符合GB 50591、ISO 14644及行业专属规范如GMP附录1等标准。）

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。