环氧乙烷灭菌器检测

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检测范围

环氧乙烷灭菌器的检测范围主要包括灭菌器腔体、气体循环系统、密封性能、安全联锁装置以及灭菌工艺参数等。检测对象涵盖医疗器械、药品包装材料、实验室耗材、化妆品等采用环氧乙烷灭菌的产品。此外，检测还涉及灭菌器运行环境（如温湿度控制、通风条件）及排放系统的合规性，确保操作安全性和环保要求。

检测项目

1. 气体浓度检测：灭菌阶段环氧乙烷气体浓度的均匀性及有效性。
2. 温湿度控制：灭菌过程中腔体温度（通常30~60℃）和相对湿度（40%~80%RH）的稳定性。
3. 泄露检测：灭菌器密封性及管道连接处的环氧乙烷泄漏量（≤1 ppm）。
4. 残留量检测：灭菌后产品中环氧乙烷及其衍生物（如乙二醇）的残留限值（如医疗器械要求≤4 mg/件）。
5. 生物指示剂验证：通过嗜热脂肪芽孢杆菌等生物指示剂确认灭菌效果（灭菌保证水平SAL≤10^-6）。
6. 安全装置检测：压力传感器、门锁系统、气体排放联锁装置的功能可靠性。

检测仪器

1. 气相色谱仪（GC）：用于定量分析环氧乙烷气体浓度及残留量。
2. 温湿度记录仪：实时监测灭菌腔体内温湿度变化，精度需达±0.5℃和±3%RH。
3. 红外光谱仪或电化学传感器：检测灭菌器周边环境中环氧乙烷泄漏浓度。
4. 压力表与真空计：验证灭菌器抽真空、保压及气体注入阶段的压力控制精度。
5. 生物指示剂培养设备：包括恒温培养箱和菌片计数仪，用于灭菌效果验证。
6. 气体采样泵与吸收瓶：采集灭菌腔体或产品表面气体样本。

检测方法

1. 气体浓度检测方法：

   • 在灭菌阶段，通过内置传感器或外接采样泵抽取腔体内气体，经气相色谱法（GB/T 14233.1）测定环氧乙烷浓度，确保有效灭菌浓度（通常450~1200 mg/L）维持规定时间。

2. 温湿度控制检测方法：

   • 将经过校准的温湿度记录仪放置于灭菌腔体不同位置，运行灭菌程序后分析数据，验证温湿度波动范围是否符合ISO 11135标准。

3. 泄漏检测方法：

   • 使用红外光谱仪或便携式电化学检测仪，在灭菌器门缝、阀门接口等高风险区域进行扫描，检测泄漏浓度是否低于1 ppm。

4. 残留量检测方法：

   • 采用浸提法（如水浸提或顶空法）提取灭菌后样品中的残留气体，通过GC-MS（气相色谱-质谱联用）定量分析，确保符合GB/T 16886.7限值要求。

5. 生物指示剂验证方法：

   • 将含特定菌量的生物指示剂置于灭菌负载最难灭菌位置，灭菌后于56℃培养48小时，观察菌片是否无菌生长，确认灭菌有效性。

6. 安全联锁装置测试：

   • 模拟异常工况（如开门时气体未排空），检查压力传感器与门锁联动的响应速度和可靠性，确保符合安全规范。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。